wetenschappelijk advies
In het ontwikkeltraject van een geneesmiddel bestaat de
mogelijkheid advies te vragen aan het College. De
adviesaanvraag bij het College kan in de ontwikkelingsfase
plaatsvinden maar ook vlak voor daadwerkelijke indiening van de
registratieaanvraag. De aanvraag voor advies kan betrekking
hebben op de wetenschappelijke inhoud van het dossier of over de te
volgen registratieprocedure.
Het advies wordt gegeven naar de huidige stand van wetenschap en
in overeenstemming met de vigerende richtlijnen, maar kan niet
vooruitlopen op het uiteindelijke oordeel van het College en/of de
CHMP na beoordeling van het volledige dossier. Vanzelfsprekend
behandelt het CBG alle aangeleverde gegevens CBG als strikt
vertrouwelijk.
Verzoeken om wetenschappelijk advies over generieke producten
worden maximaal twee jaar voordat de dossierbescherming verloopt in
behandeling genomen.
Ga naar
registratiezaken > producten & tarieven voor een
overzicht van de kosten voor wetenschappelijk advies.
Regulatoir advies
Dit betreft vooral vragen over de wettelijke basis van een
aanvraag. Soms zal dit kunnen worden gegeven samen met een
wetenschappelijk advies, soms ook afzonderlijk.
Pre-submission meeting
Deze bijeenkomsten vinden vaak plaats als bekend is dat het
College optreedt als 'Reference Member State (RMS)' of
(co)rapporteur.