hoe dienen variaties te worden ingediend?
Een variatie is een wijziging in het dossier van een
geregistreerd product. In de Variatie Verordening 1234/2008 staan
vier verschillende soorten wijzigingen beschreven:
-
Type IA variatie: een wijziging die slechts een minimaal effect
of überhaupt geen effect heeft op de kwaliteit, veiligheid of
werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel
-
Type II variatie: een wijziging die geen uitbreiding is en een
significant effect kan hebben op de kwaliteit, veiligheid of
werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel
-
Line extension (uitbreiding): een wijziging die is opgenomen in
bijlage I van de Regulation en aan de daarin vastgestelde
voorwaarden voldoet
-
Type IB variatie: een wijziging die geen kleine wijziging van
type IA, geen ingrijpende wijziging van type II en geen line
extension is
De Variatie Verordening beschrijft:
- hoe variaties voor producten die via de procedure van
wederzijdse erkenning (MRP of DCP) zijn geregistreerd, moeten
worden aangemeld.
- welke wijzigingen geclassificeerd zijn als type IA variaties,
type II variaties en welke wijzigingen als een line-extension moet
worden ingediend. Alle overige wijzigingen vallen automatisch in de
categorie type IB variaties.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft besloten de
classificatie en tijdslijnen voor de verschillende soorten
variaties ook te implementeren voor producten die via een strikt
nationale procedure zijn goedgekeurd.
Classification Guideline & Procedural Guideline
De Variatie Verordening beschrijft de
classificatie van type IA variaties, type II variaties en
line-extensions op hoofdlijnen; de gedetailleerde uitwerking staat
in de Classification Guideline. In de
Classification Guideline staat o.a. aan welke voorwaarden een
type IA variatie moet voldoen en welke documentatie moet worden
ingediend. De procedurele aspecten staan beschreven in de
Procedural Guideline. Deze Procedural
Guideline vervangt het hoofdstuk 5 van de Notice to
Applicants.
Type IA variaties zijn kleine wijzigingen.
Welke wijzigingen te classificeren zijn als een type IA variatie en
aan welke voorwaarden voldaan moet worden, staat in de Variatie
Verordening No. 1234/2008. Een type IA variatie wordt alleen
gevalideerd en niet inhoudelijk beoordeeld door het CBG. De
aanvrager ontvangt een bevestiging van ontvangst van een valide
aanvraag en daarmee is de procedure afgehandeld. Als een type IA
variatie resulteert in een gewijzigde Handelsvergunning of SmPC,
wordt deze later nagestuurd.
Type IB variatie zijn alle wijzigingen die
niet als type IA variatie, type II variatie of als line-extension
zijn gedefinieerd en die geen significant effect kunnen hebben op
kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel. Een
type IB variatie wordt gevalideerd en beoordeeld.
Een type II variatie is een wijziging die
een significant effect kan hebben op de kwaliteit, veiligheid of
werkzaamheid van het geneesmiddel. Welke wijzigingen te
classificeren zijn als een type II variatie, staat in de Variatie
Verordening No. 1234/2008. Een type II variatie wordt gevalideerd
en beoordeeld.
Bijlage I van de Variatie Verordening
beschrijft wijzigingen die volgens dezelfde procedure worden
beoordeeld als nieuwe aanvragen. Het gaat hier o.a. over een
verandering in de werkzame stof of een verandering in de sterkte of
farmaceutische vorm. Een line-extension resulteert niet altijd in
een nieuwe handelsvergunning (RVG nummer). Het is ook mogelijk dat
een aanvraag voor een line-extension resulteert in een wijziging in
een bestaande handelsvergunning (wijziging in een RVG nummer).
Meer weten?
De Commissie heeft de volgende documenten
gepubliceerd:
De CMD heeft documenten gepubliceerd
die specifiek zijn toegespitst op producten die via een
procedure van wederzijdse erkenning (MRP of DCP) zijn
geregistreerd:
In aanvulling op bovenstaande documenten
publiceert het CBG een Vraag en Antwoord document
Variaties waarin specifieke vragen voor de
Nederlandse indieningen zijn opgenomen. Afspraken die al in
bovenstaande documenten staan, worden hier niet
herhaald.
NB: er is ook een Vraag en antwoord document m.b.t. de
wijzigingen die niet onder Variatie Verordening 1234/2008
vallen beschikbaar (versie 2.3 - 20 juli
2010).