wat zijn de richtlijnen betreffende parallelimport?

Het beleidsdocument dat betrekking heeft op parallelimport is in september 2011 herzien.

Relevante formulieren zijn: vergelijkingsformulier, aanvraag tot inschrijving parallelimport, verklaring bij een bijsluiter van een parallelimport, verklaring lidstaat van herkomst parallelimport.

Wat is parallelimport?

Parallelimport is het importeren, en vervolgens in Nederland in de handel brengen, van een elders in de Europese Unie (EU) of Europese Economische Ruimte (EER) geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verleend, terwijl voor dit geneesmiddel ook reeds in Nederland een handelsvergunning is verleend. Een parallelimporteur kan dit doen vanwege economische redenen (prijs geneesmiddel lager in de andere lidstaat). Om een parallel-geïmporteerd geneesmiddel in de handel te mogen brengen, is een parallelhandelsvergunning nodig. De parallelimporteur kan een aanvraag voor zo'n parallelhandelsvergunning doen bij het CBG.

Juridische grondslag

Parallelimport is geregeld in artikel 48 Geneesmiddelenwet (Gnw). Een parallelimporteur betrekt een product uit de groothandel in de lidstaat van waaruit het product in Nederland wordt ingevoerd.

De Gnw (artikel 48) legt de voorwaarden voor het parallel importeren van geneesmiddelen waarvoor reeds in Nederland een handelsvergunning is verleend vast. Een persoon in Nederland, die een farmaceutisch product zoals het in een andere lidstaat van de EU of EER in de handel is gebracht vanuit die lidstaat wenst te betrekken, kan op zijn verzoek door het College een parallelhandelsvergunning verleend krijgen.

Krachtens artikel 48 geldt de inschrijving van het parallel te importeren geneesmiddel voor dezelfde indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen, dosering, wijze van gebruik en wijze van toediening als die van het geneesmiddel waarvoor in Nederland reeds een handelsvergunning is verleend (het referentiegeneesmiddel) . Dit heeft tot gevolg dat ook de bijsluiter van het parallel te importeren product voor wat betreft deze begrippen gelijkluidende informatie dient te bevatten. Ook vanuit het belang van de volksgezondheid is zo'n situatie gewenst, aangezien voorschrijvers en gebruikers mogen verwachten voor het parallel geïmporteerde product en voor het oorspronkelijke product dezelfde informatie te ontvangen.

De volgende conclusies zijn van kracht:

De inschrijving van een parallel te importeren product geschiedt onder de conditie dat de bijsluiter wat betreft de rubrieken indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen, dosering, wijze van gebruik en wijze van toediening woordelijk gelijk is aan die van het oorspronkelijke product.
De aanvrager van inschrijving van het parallel te importeren product dient ten behoeve van het archief een bijsluiter te overleggen die aan het hierboven vermelde punt 1 voldoet.
Na het verlenen van de parallelhandelsvergunning dient de houder van de parallelvergunning regelmatig na te gaan of de bijsluiter moet worden aangepast aan die van het oorspronkelijke product. Het College zal daarbij van dienst zijn door de houder van de parallelhandelsvergunning op de hoogte te brengen zowel van belangrijke wijzigingen in de goedgekeurde Samenvatting van de productkenmerken van het oorspronkelijke product. Een aangepaste bijsluiter dient ten behoeve van het archief te worden overgelegd.

Beoordeling

Tijdens de behandeling van een aanvraag voor een parallelhandelsvergunning wordt beoordeeld of het parallel in te voeren product niet verschilt van het Nederlandse referentiegeneesmiddel wat betreft veiligheid en werkzaamheid; het parallelproduct dient uitwisselbaar te zijn met het Nederlandse referentiegeneesmiddel. Hierbij zijn de volgende beoordelingscriteria van belang:

De aanvrager moet een geneesmiddel aanwijzen waarvoor in Nederland een handelsvergunning is verleend (het referentiegeneesmiddel) Dit Nederlandse referentiegeneesmiddel moet een geldige handelsvergunning hebben op het moment van aanvraag van het parallelimportproduct.
De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat betreft werkzame bestanddelen van het parallel in te voeren product moet gelijk zijn aan die van het Nederlandse referentiegeneesmiddel.
De kwalitatieve samenstelling voor wat betreft de hulpstoffen moet gelijk, hetzij nagenoeg gelijk zijn.
De farmaceutische vorm van het parallel in te voeren product moet gelijk zijn aan die van het Nederlandse referentiegeneesmiddel.
De te importeren verpakkingsgrootte dient bij voorkeur gelijk te zijn als die goedgekeurd voor het Nederlandse referentiegeneesmiddel; dit geldt met name voor zelfzorggeneesmiddelen. Een afwijkende verpakkingsgrootte is alleen acceptabel, indien deze binnen dezelfde afleverstatus valt en indien hetzelfde doseringsschema (behandelduur) gevolgd kan worden als goedgekeurd voor het Nederlandse referentiegeneesmiddel.

Voor meer informatie over de beoordeling wordt verwezen naar het Beleidsdocument Parallelimport Registratie MEB 14-3.1.

Aanvraagformulier

Teneinde de verlening van de handelsvergunning voor een parallel te importeren producten te bespoedigen heeft het College een aanvraagformulier opgesteld. Dit formulier dient te worden gebruikt bij iedere aanvraag tot inschrijving van een parallel te importeren geneesmiddel.

RVG nummer

Producten waarvoor een parallelhandelsvergunning is verleend krijgen een volgend registratienummer: RVG2//RVG1, waarbij RVG2 een uniek nummer voor de betreffende parallelhandelsvergunning is en RVG1 het registratienummer van het oorspronkelijke product.

Octrooi of aanvullend beschermingscertificaat

Degene die een geneesmiddel parallel wil invoeren in een lidstaat waar een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat geldt, dient aan de autoriteit die bevoegd is een vergunning tot parallelinvoer te verlenen, in de vergunningaanvraag aan te tonen dat de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, ten minste een maand voor de vergunningverlening in kennis is gesteld van zijn voornemen tot parallelinvoer. Het College zal bij de aanvraag van een vergunning voor parallelimport van een geneesmiddel afkomstig uit Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slowakije, Slovenië of Tsjechië om een ingevulde en ondertekende verklaring (verklaring lidstaat van herkomst parallelimport) vragen en er dient een kopie van de kennisgeving aan de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat bij de aanvraag te worden gevoegd. Het model voor de ‘verklaring lidstaat van herkomst parallelimport’ vindt u in het hiernaast staande overzicht van documenten.

Deze registratieprocedure voor parallelimportproducten geldt niet voor geneesmiddelen met een zogenaamde communautaire handelsvergunning, dat wil zeggen een handelsvergunning afgegeven door de Europese Commissie geldend in de gehele Europese Unie.

Voor vragen over parallelimport kunt u contact opnemen met het hoofd van de desbetreffende Farmaco Therapeutische groep.