wat zijn de richtlijnen voor line extensions?
Een line extension is een handelsvergunning op naam van dezelfde
registratiehouder, waarbij alleen de farmaceutische vorm en/of
sterkte verschilt van één of meer andere geneesmiddelen waarvoor
deze registratiehouder al een handelsvergunning heeft (of
heeft aangevraagd).
Voor een line extension is dus een aparte aanvraag voor een
handelsvergunning nodig, en de houder/aanvrager van die
handelsvergunning is dezelfde als bij de andere producten in de
'lijn'.
Voor dossier-eisen te stellen aan dossiers voor line extensions,
wordt verwezen naar de betreffende Europese 'Guidelines'. Deze zijn
te vinden via http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm