wat is het beleid bij proefdieronderzoek?
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen streeft naar
geneesmiddelenontwikkeling zonder proefdieronderzoek. Het CBG
realiseert zich dat proefdiervrije
geneesmiddelontwikkeling alleen op
langere termijn haalbaar is, maar ziet op de
korte termijn voldoende mogelijkheden om een actieve bijdrage
te leveren aan het beperken en ontmoedigen van
proefdieronderzoek.
Korte termijn maatregelen voor
beperking proefdieronderzoek
Het College beoordeelt de aanvraagdossiers voor markttoelating
die het onderzoek en de ontwikkeling van het geneesmiddel
documenteren dat de aanvrager heeft uitgevoerd. Het College vormt
daarom achteraf, als het dossier ter registratie wordt ingediend,
een oordeel over het proefdieronderzoek.
- De huidige regelgeving over het preklinisch onderzoek ten
behoeve van een markttoelating van een geneesmiddel stelt als eis
dat de indiener de keuze van diersoort rechtvaardigt. Het College
betrekt die rechtvaardiging consequent in zijn
dossierbeoordelingen
- Het College meldt in de beoordelingen eventuele tekortkomingen
in de afwegingen, overbodig en inadequaat proefdiergebruik aan de
aanvrager. Geconstateerde tekortkomingen worden
regelmatig gepubliceerd met de bedoeling het gebruik van
proefdieren voor geneesmiddelontwikkeling te verfijnen en
beperken
- Het College beperkt in zijn wetenschappelijk advies over
preklinisch onderzoek door farmaceutische bedrijven overbodig
onderzoek in proefdieren. De door het College opgebouwde expertise
op het gebied van preklinische beoordelingen wordt hierbij over de
volle breedte ingezet
Het College neemt deel aan een aantal projecten dat het doel
heeft proefdiergebruik op korte termijn te beperken:
- Het College werkt mee aan een onderzoek
naar het voorspellend vermogen van onderzoeken in niet-humane
primaten van biologische producten. Naar verwachting wordt dit
onderzoek eind 2010 afgerond. Op basis van het onderzoek worden
adviezen aan de CHMP voorgelegd om het gebruik van apen te beperken
en te verfijnen.
- Het College werkt mee aan een onderzoek
naar het gebruik van proefdieren voor de controle van de productie
van geneesmiddelen. Op basis van de bevindingen kunnen
aanbevelingen over het beperken van gebruik van dieren voor
kwaliteitsbewaking worden gedaan aan EDQM en CHMP.
- Het College publiceert de notitie
Gebruik van Niet-Humane Primaten (NHP) voor de
ontwikkeling van ‘biosimilars’ als eerste voorbeeld van een
concrete actie voor het daadwerkelijk beperken van het gebruik
van proefdieren in preklinisch onderzoek.
- Het College rapporteert over de voortgang van het streven naar
een proefdiervrije geneesmiddelontwikkeling in het
jaarverslag.
Lange termijn maatregelen
voor beperking proefdieronderzoek
Om medicijnen te ontwikkelen op een zo veilig en effectief
mogelijke manier zonder proefdieronderzoek moet op
langere termijn aan een aantal wetenschappelijke, technische,
juridische en regulatoire voorwaarden worden voldaan.
Het College draagt bij aan die voorwaarden door:
- een actieve bijdrage te leveren aan
onderzoek naar het voorspellend vermogen van dierproeven voor de
risico’s en werkzaamheid van geneesmiddelen en vaccins
- het bevorderen van de aanpassing van de
regelgeving op basis van de resultaten van dit onderzoek
- een actieve bijdrage te leveren aan het
onderzoek naar methoden om de risico’s en werkzaamheid van
geneesmiddelen te evalueren zonder proefdieren
- een internationale discussie te starten
om het registratiesysteem dusdanig in te richten dat
proefdiergebruik zoveel mogelijk wordt beperkt. Het huidige systeem
van toelating van geneesmiddelen bevat geen enkele prikkel om het
proefdierwerk te verminderen, vervangen of te verfijnen
- het bevorderen van consensus op
internationaal (ICH) en Europees (CHMP/EMA, Europese Commissie)
niveau en gelijke omstandigheden te helpen creëren tussen de landen
met identieke afspraken over dierproeven