wet - en regelgeving
De
wettelijke taken en de
onafhankelijkheid van het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen worden gereguleerd door de Algemene wet
bestuursrecht (Awb), Geneesmiddelenwet (GW) en EU-richtlijnen
(EURDIR).
Bij beoordeling van geneesmiddelen houdt het CBG zich aan nationale
en Europese aanbevelingen. In de vragen hiernaast worden
gehanteerde richtlijnen en voorwaarden behandeld.
Europese aanbevelingen
Op de website van de
European Medicines
Agency (EMA) en op de website van de Europese
Commissie zijn Europese richtlijnen terug te vinden,
opgesteld door de CHMP en Europese Commissie.
Nationale aanbevelingen
Het College heeft
een aantal aanbevelingen en richtlijnen opgesteld, waarin het
standpunt van het College ten aanzien van verschillende begrippen
met betrekking tot registratie van geneesmiddelen is verwoord.