wat zijn de richtlijnen voor geneesmiddelen met een bekend werkzaam bestanddeel?

Van een bekend werkzaam bestanddeel is sprake als de werkzame stof van het geneesmiddel al eerder is verwerkt in een ander geneesmiddel waarvoor in de EU/EER een handelsvergunning is verleend.

Bij een bekende werkzame stof hoeven onder voorwaarde geen testresultaten van preklinische proeven en klinische proeven van het geneesmiddel overgelegd te worden in het dossier. In dat geval dient wel aangetoond te worden dat het geneesmiddel 'generiek' is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel. Voor dit referentiegeneesmiddel geldt dat sinds ten minste acht jaar in de EU/EER een handelsvergunning is verleend.

Een generiek geneesmiddel is een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond.
De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof worden beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid. In dat geval moet de aanvrager aanvullende gegevens verstrekken om aan te tonen dat de verschillende zouten, esters of derivaten van een toegelaten werkzame stof wel degelijk veilig en/of effectief zijn. De verschillende orale farmaceutische vormen voor directe vrijgifte worden beschouwd als één farmaceutische vorm.
Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid hoeft niet te worden geëist van de aanvrager, als deze kan aantonen dat het generieke geneesmiddel aan de in de passende gedetailleerde richtsnoeren omschreven relevante criteria voldoet.

Overigens geldt nog dat een dergelijk generiek geneesmiddel niet vóór het verstrijken van een periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel in de handel mag worden gebracht. Een uitzondering op het bovenstaande geldt als de houder van de handelsvergunning toestemming heeft verleend, om bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm, gebruik te maken van de de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie uit het dossier van het eerste geneesmiddel.

Als een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel of de bio-equivalentie niet via bio-equivalentiestudie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de sterkte, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt gewijzigd ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, dan moeten voor de ten opzichte van het referentieproduct afwijkende aspecten resultaten van preklinische of klinische proeven worden overgelegd in het dossier.