wat zijn de richtlijnen voor tse-eisen?
TSE-eisen hebben betrekking op het minimaliseren van het risico
van overdracht van transmissible spongiform encephalopathies (TSE)
op de mens via geneesmiddelen.
Hierop is
Richtlijn 2001/83/EG en
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van
kracht. Feitelijk stellen deze richtlijnen dat geneesmiddelen
dienen te worden bereid met inachtneming van de richtsnoer om het
risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën
via geneesmiddelen tot een minimum te beperken (“Note for Guidance
on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform
Encephalopathy via Medicinal Products”) en dus heeft deze
richtsnoer kracht van wet gekregen.
Dat aan de genoemde richtsnoer wordt voldaan, kan worden aangetoond
door (bij voorkeur) een door het Europees Directoraat voor de
geneesmiddelenkwaliteit (EDQM) verleend geschiktheidcertificaat
(“Certificate of Suitability to the monographs of the European
Pharmacopoeia”) inzake de desbetreffende monografie (5.2.8) van de
Europese Farmacopee te verstrekken of door wetenschappelijke
gegevens te verstrekken die dit bewijzen.
Relevante informatie is te vinden in:
- Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal
spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal
products (EMA/410/01 rev.3). Official Journal of the European Union
(2011/C 73/01)
- Europese Farmacopee monografie 5.2.8. Minimising the risk of
transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and
veterinary medicinal products; deze monografie is identiek aan de
hierboven vermelde Note for guidance. Europese Farmacopee 7.04,
European Directorate on the Quality of Medicines and Healthcare
(EDQM).
Voor algemene vragen over TSE eisen kunt u bellen met de
Afdeling Voorlichting & Communicatie, Telefoon 088 224
8421.
Voor specifieke dossiergebonden en meer inhoudelijke vragen kunt u
contact opnemen met het secretariaat van de
Farmacotherapeutische (FT) groep waarbinnen uw product
valt.