wat zijn de richtlijnen bij registratie van medicinale gassen als geneesmiddel?
(laatste update: 21 april 2010 - MEB 38-2)
Alle medicinale gassen met een farmacologische werking, zoals
bedoeld in artikel 1 van de Geneesmiddelenwet en geclassificeerd
als geneesmiddel volgens richtlijn 2001/83 (65/65) EG artikel 1
dienen geregistreerd te zijn alvorens tot de markt te worden
toegelaten.
Het te registreren product dient aan de definitie te voldoen,
die in de Nederlandse Geneesmiddelenwet in artikel 1, als volgt is
verwoord:
“Een substantie (gas) of een samenstel van substanties
(gasmengsel) die bestemd is om te worden toegediend of aangewend
voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde
geschikt voor:
1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn
bij de mens,
2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens,
of
3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van
fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch,
immunologisch of metabolisch effect te
bewerkstelligen;"
Beoordelingscriteria dossier medicinale gassen
Bij de beoordeling van het chemisch-farmaceutisch dossier voor
aanvraagdossiers van medicinale gassen, hanteert het CBG twee
Europese richtlijnen:
Daarnaast heeft het CBG afspraken gemaakt met registratiehouders
in de vorm van core-SPC’s en core-labellingsteksten.
Te registreren eindproduct
Een door de fabrikant/registratiehouder
aangewezen Qualified Person (QP) dient in alle
gevallen de kwaliteit van het gas te kunnen garanderen. Dit geldt
voor zowel:
- gas dat in een voor patiënten gerede eindcontainer wordt
geleverd, als voor
- gas dat in opslagtanks bij derden (zorginstellingen en
facilitaire bedrijven) wordt afgeleverd en opgeslagen
In alle gevallen dient er dus sprake te zijn van vrijgifte van
het geleverde product.
Bulkgas
Voor bulkgas geldt bovendien dat overtanken van het vrijgegeven
gas in een opslagtank bij een zorginstelling of medisch facilitair
bedrijf alleen mag plaatsvinden indien dit proces gevalideerd is
zoals bedoeld in GMP richtlijn Annex 6.
Dossiervereisten voor distributie
De levering van bulkgas in een mobiele of stationaire opslagtank
aan zorginstellingen of medisch facilitaire bedrijven dient in een
registratiedossier gedetailleerd beschreven te zijn en valt
geheel onder verantwoordelijkheid van de
fabrikant. Duidelijk moet zijn dat er geen menging kan
optreden in de opslagtanks bestemd voor bulkgas met gas afkomstig
is van een andere fabrikant. Ook moet uit het registratiedossier
kunnen worden opgemaakt wie eigenaar is van dergelijke opslagtanks
en wie verantwoordelijk is voor de deugdelijkheid van deze
tanks.
Verdere distributie of verdeling van medicinale gassen door
zorginstellingen of medisch facilitaire bedrijven maakt geen
onderdeel uit van het door het CBG te beoordelen en te registreren
dossier.
Dossiervereisten voor de toepassing van medicinale gassen
De beoordeling van de balans werkzaamheid/schadelijkheid en de
registratie als geneesmiddel richten zich naar de
(aanbevolen) toepassing van het product. Het is
van groot belang om deze toepassing nauwkeurig te omschrijven.
Als er geen farmacologische werking is, maar uitsluitend een
mechanisch of fysisch effect, wordt het medicinale gas beschouwd
als
medisch hulpmiddel. Dit is bijvoorbeeld het geval bij gassen
die voor insufflatie van de buikwand worden gebruikt, vloeibare
stikstof voor het verwijderen van wratten, nebulisatie van
aërosolen met lucht, e.d. Dergelijke toepassingen zijn geen
onderdeel van een registratiedossier.
Homecare-containers
In de Note for guidance on medicinal
gases wordt over homecare containers geschreven. Het
College interpreteert de hierin genoemde “homecare-containers”
als:
verpakkingen, bestemd voor gebruik door patiënten in
een extra-murale omgeving, die door de patiënt zelf of door
een medisch facilitair bedrijf worden gevuld
Dit vulproces kan niet onder
verantwoordelijkheid van de fabrikant
vallen en daarom is registratie van dergelijke
homecare-containers niet mogelijk.
Voor homecare-containers met een generator/concentrator is
eveneens geen geneesmiddelregistratie mogelijk, want het gas dat
hieruit aan de patiënt wordt toegediend wordt niet door een
geneesmiddelenfabrikant geproduceerd. Immers dit gas wordt bij de
patiënt thuis uit atmosferische lucht geconcentreerd in de
homecare-container.
Overgangstermijn
Het bovenstaande beleid werd vastgesteld op 23 december
2009.
In overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is
besloten dat (vanaf 1 oktober 2010) fabrikanten voor medicinale
gassen, en in het bijzonder medicinaal gas geleverd in bulk aan
zorginstellingen en facilitaire bedrijven, een aanvraagdossier bij
het CBG moeten hebben ingediend.