veiligheidswaarschuwing voor antidepressiva i.c.m. suïcidale gedachten en gedrag (1-2008)
Alle registratiehouders in de EEA hebben op 31
januari 2008 per brief het verzoek gekregen om de
productinformatie van de antidepressiva (zie bijgevoegde lijst
met stofnamen) aan te passen. Reden hiervoor
is nieuw beschikbare data betreffende
veiligheidsaspecten van antidepressiva.
Timetable voor de implementatie
- Het College heeft betrokken registratiehouders verzocht om
de tekstwijziging voor SPC en Bijsluiter in te dienen vóór 3 maart
2008.
- De nieuwe bijsluiter moest uiterlijk 3 oktober 2008 bij
alle nieuwe batches zijn bijgesloten.
Versneld schema voor wederzijdse
erkennings- en decentrale procedure
Voor de wederzijdse erkenningsprocedure en de decentrale procedure
zal een versneld schema worden gehanteerd van 30 dagen met de
afronding op dag 15. De Reference Member State (RMS) zal de
procedure starten na ontvangst van de teksten waarna een timetable
wordt gestuurd naar de registratiehouder en de Concerned Member
States (CMS). Op dag 15 wordt de SPC en de bijsluiter (met en
zonder track-changes) naar de CMS en de registratiehouder gestuurd
waarna de procedure is afgesloten, tenzij er bezwaren zijn tegen de
voorgestelde tekst.