veegacties
Wanneer door het College besloten wordt dat voor een groep van
geneesmiddelen de productinformatie aangepast moet worden, dan
wordt een veegactie opgestart.
De volgende situaties kunnen zich voordoen:
- Wijzigingen productinformatie op initiatief van het CBG, (bv op
advies van Lareb of Pharmacovig WP)
- Implementatie van PSUR-worksharing-procedures
- Implementatie van Paediatric worksharing-procedures
- Implementatie van Artikel 30 en 31 procedures
Registratiehouders van betreffende producten worden daarbij
schriftelijk geïnformeerd over tijdslijnen en de wijze waarop zij
in actie moeten komen. Registratiehouders wordt uitdrukkelijk
verzocht om geen Type II variaties in te dienen met aanpassingen
van de SPC of van de bijsluiter voordat vanuit het CBG een brief is
verstuurd met aanwijzingen over tijdslijnen en de wijze waarop
registratiehouders in actie moeten komen.