wat staat er over kosten in de geneesmiddelenwet?

Met ingang van 1 juni 2007 is de Regeling Geneesmiddelenwet in werking getreden.

Uitgangspunten
Voor één of meer tegelijkertijd ingediende aanvragen wordt in de meeste gevallen een 'pakketprijs' in rekening gebracht. Deze omvat alle tegelijk door dezelfde aanvrager ingediende aanvragen voor verschillende farmaceutische vormen en sterktes van een farmaceutisch product.
Indien meerdere kopieën van een dergelijk pakket tegelijk worden aangevraagd, zal evenzoveel malen de voor die aanvragen geldende pakketprijs in rekening worden gebracht. In overweging wordt gegeven in dergelijke gevallen pas na registratie van het eerste pakket het gewenste aantal pakketten duplexregistraties aan te vragen.

• Als een product na inschrijving in Nederland in een andere lidstaat van de EU ter registratie wordt aangeboden, waardoor Nederland optreedt als Reference Member State (RMS) in de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP) wordt een toeslag in rekening gebracht ter dekking van de hiermee samenhangende kosten. Deze toeslag is eenmalig (en geldt dus niet opnieuw voor zgn. repeat use of second wave procedures), en wordt bij de start van de MRP in rekening gebracht bij de (rechts)persoon die op dat moment de houder van registratie in Nederland is. Bij overdracht van de registratie wordt deze verplichting, evenals alle andere uit de registratie voortvloeiende rechten en plichten, overgenomen door de nieuwe houder van de handelsvergunning.
  
• Als een product in Nederland ter registratie wordt aangeboden via een MRP waarbij Nederland Concerned Member State (CMS) is, geldt een lager tarief dan voor een nationale aanvraag.