Nieuwe aanvragen

Nieuw werkzaam bestanddeel (pakketprijs)

Nationale aanvraag

€

43.900,-

Toeslag voor MRP met NL=RMS

€

19.570,-

• Aanvraag via DCP met NL=RMS

€

63.470,-

• Aanvraag via MRP met NL=CMS

€

19.780,-

• Aanvraag via DCP met NL=CMS

€

31.735,-

Bekend werkzaam bestanddeel (generieke aanvraag) (pakketprijs)

• Nationale aanvraag

€

23.060,-

Toeslag voor MRP met NL=RMS

€

13.810,-

• Aanvraag via DCP met NL=RMS

€

36.870,-

• Kopie-aanvraag via DCP met NL=RMS - 

In geval aan het begin (tegelijkertijd ingediend) of nog tijdens de procedure een kopiedossier wordt toegevoegd dan geldt voor een dergelijk dossier het kopietarief.

Wordt na het afronden van de oorspronkelijke procedure een kopie ingestuurd en moet er dus een nieuwe procedure gaan lopen dan wordt een normaal tarief in rekening gebracht.

€

15.800,-

• Aanvraag via MRP met NL=CMS

€

7.700,-

• Aanvraag via DCP met NL=CMS

€

18.435,-

Line extensions (pakketprijs)

Onder een line extension wordt verstaan een aanvraag door dezelfde registratiehouder voor een farmaceutisch product waarvan alleen de farmaceutische vorm en/of sterkte verschilt van één of meer andere farmaceutische producten waarvoor deze reeds registratiehouder is, dan wel aanvragen heeft ingediend.

• Nationale aanvraag

€

14.980,-

Toeslag voor MRP met NL=RMS

€

13.810,-

• Aanvraag via DCP met NL=RMS

€

28.790,-

• Aanvraag via MRP met NL=CMS

€

3.660,-

• Aanvraag via DCP met NL=CMS

€

14.395,-

Duplexregistraties (pakketprijs)
Een duplexregistratie is een registratie van een product, waarvan het dossier identiek is aan dat van een reeds ingeschreven product.

• Bekend werkzaam bestanddeel

€

5.800,-

Parallelimport- en afgeleide registraties

• Per product (geen pakketprijs)

€

1.465,-

Wijzigingen
Alle variaties zijn m.i.v. 1-1-2010 inbegrepen in de jaarvergoeding

Wetenschappelijk advies

Tarief 1 – Eenvoudig advies:

• regulatoir advies
• advies dat betrekking heeft op de farmaceutische of pre-klinische aspecten van het geneesmiddel
• follow-up advies
• schriftelijk advies  

€

3.500,-

Tarief 2 – Gedeeltelijk multidisciplinair wetenschappelijk onderzoek:

• zuiver klinisch advies m.b.t. werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel al dan niet in combinatie met een farmaceutisch of pre-klinisch advies
• combinatie van een farmaceutisch en pre-klinisch advies

€

6.000,-

Tarief 3 – volledig multidisciplinair advies:

• advies dat betrekking heeft op zowel de klinische, pre-klinische als farmaceutische aspecten van het geneesmiddel

€

8.000,-

Consultatieprocedure medische hulpmiddelen

• een nieuwe toepassing van een geneesmiddel in een medische hulpmiddel

€

12.000,-

• een bekende toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel

€

3.600,-

• een wijziging van de toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel

€

1.200,-

Homeopathische farmaceutische producten

De hieronder genoemde bedragen zijn pakketprijzen voor alle sterktes van een reeks afgeleid van dezelfde homeopathische grondstof(fen).

Nieuwe aanvragen

• producten met indicatie of bestemd voor anders dan oraal of uitwendig gebruik

€

2.400,-

• producten zonder indicatie en bestemd voor oraal of uitwendig gebruik

€

1.200,-

toeslag voor MRP met NL=RMS

€

2.800,-

Wijzigingen

€

600,-

Kruidengeneesmiddelen op basis van traditioneel gebruik

• nationale aanvraag

€

2.600,-

toeslag voor MRP met NL=RMS

€

2.800,-

Wijzigingen

€

600,-

Jaarlijkse vergoeding

Het tarief voor de jaarlijkse vergoeding voor allopathische farmaceutische producten is vastgesteld op € 1050,-. Dit bedrag is verschuldigd voor elk ingeschreven product (dat wil zeggen RVG-nummer). 
Alle wijzigingen zijn onder de jaarvergoeding gebracht.

Homeopathie
Voor homeopathische farmaceutische producten bedraagt de jaarlijkse vergoeding € 30,-. Dit bedrag is in principe verschuldigd voor elk ingeschreven product (dat wil zeggen RVH-nummer), maar slechts eenmaal voor alle sterktes van een reeks afgeleid van dezelfde grondstof(fen) van dezelfde registratiehouder. Voor traditionele kruidengeneesmiddelen bedraagt de jaarlijkse vergoeding €490,-

Betaling van de vergoedingen

Vergoedingen voor nieuwe aanvragen en wijzigingen

In de geneesmiddelenwet is opgenomen dat bij de registratieaanvraag of de aanvraag tot wijziging van het dossier een bewijs van betaling dient te zijn gevoegd. Vanuit praktische overwegingen wordt hier echter vooralsnog van afgeweken. Nadat een aanvraag in behandeling is genomen zal een factuur worden verzonden. Indien het bedrag niet binnen 30 dagen op onze bankrekening is bijgeschreven, zal de beoordeling worden gestaakt en zal een betalingsherinnering worden verzonden. Eerst na bijschrijving van het verschuldigde bedrag op onze bankrekening, zal de beoordelingsprocedure worden hervat.

Jaarvergoedingen

Indien de factuur voor de jaarvergoedingen, met als peildatum 1 januari, niet binnen 30 dagen na ontvangst is voldaan volgt een aanmaning. Wordt hierop binnen dertig dagen geen gehoor gegeven dan kunnen de registraties van de betreffende producten worden doorgehaald.