wat zijn de europese richtlijnen omtrent leesbaarheid van bijsluiters?
Om de leesbaarheid van bijsluiter te verbeteren is er vernieuwde
Europese regelgeving (Richtlijn 2004/27/EC) gekomen; voor nieuwe
geneesmiddelen is het verplicht om de bijsluiter voor te leggen
aan consumentenpanels. Denk daarbij aan patiëntenorganisaties of
aan het uitvoeren van een bijsluitertest bij consumenten.
De verplichting geldt voor middelen die sinds november 2005 voor
de eerste keer ter registratie worden aangeboden of die aanzienlijk
zijn veranderd.
Bij het testen op leesbaarheid van een bijsluiter moet er aandacht
besteed worden aan:
- vindbaarheid (kan de proefpersoon de juiste informatie
vinden)
- begrijpelijkheid (kan de proefpersoon de tekst in eigen woorden
verklaren)
- toepasbaarheid (kan de proefpersoon handelen naar wat er in de
tekst staat)
Het CBG beoordeelt de leesbaarheidstest en geeft eventueel nog
suggesties om de bijsluitertekst te verbeteren.