spc, bijsluiter & verpakking
SPC
Het College heeft een toelichting op de door de Europese Commissie
vastgestelde "Guideline on Summary of Product Characteristics,
October 2005" opgesteld. In deze toelichting
wordt aangegeven op welke punten de nieuwe tekst afwijkt van die
van de Guideline van december 1999.
De Guideline overstijgt bestaande Notes for Guidance voor de SPC
van bepaalde stoffen of farmacotherapeutische groepen.
De volgende documenten zijn van belang voor het opstellen van
een SmPC:
Bijsluiter
De patiëntenbijsluiter is afgeleid van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Deze bijsluiter is bedoeld voor de patiënt of consument en
hierin worden medische termen patiëntvriendelijk vertaald.
De patiëntenbijsluiter wordt door het CBG beoordeeld en
goedgekeurd.
Op initiatief van het CBG is op 4 januari 2010 een nieuw versie
van het QRD template gepubliceerd waarin de bijsluiter gewijzigd
is. Deze herziening van het QRD-template kwam tot stand dankzij
onderzoek van de Universiteit Utrecht en was onderdeel van een
breder pakket aan adviezen om te komen tot meer patiëntvriendelijke
en begrijpelijke bijsluiters.
Het nieuwe template voor de bijsluiter wordt in eerste instantie
alleen toegepast op nieuwe aanvragen en volledige herzieningen
(renewals bijvoorbeeld). Registratiehouders wordt alleen in geval
van volledige herzieningen gevraagd om teksten aan te passen.
De volgende documenten zijn van belang voor het opstellen van
een goede bijsluiter:
Verpakking
Het CBG beoordeelt de verpakkingstekst die door de firma wordt
ingediend. Er zijn vastgestelde items die op een verpakking dienen
te staan, zoals de naam van het geneesmiddel, het werkzaam
bestanddeel met de sterkte en houdbaarheidsgegevens.
Is het product zonder recept te verkrijgen (bijvoorbeeld
paracetamol)? Dan moet op de verpakking ook komen te staan waarvoor
het geneesmiddel is bedoeld en wanneer het niet gebruikt mag
worden.
De Europese wetgeving stelt het verplicht dat op verpakkingen
van nieuwe geneesmiddelen de naam van het product ook in
braille wordt vermeld.
De volgende documenten zijn van belang voor het opstellen van
een goede verpakkingstekst en mock-up.
Richtlijnen
De regelgeving met betrekking tot de etikettering en bijsluiter
van farmaceutische producten is vastgelegd in Richtlijn 2001/83/EG
van de Europese Commissie en in de Geneesmiddelenwet. De
volgende documenten zijn ook relevant voor het opstellen van een
goede SmPC, bijsluiter of verpakkingstekst.
Voor specifieke dossiergebonden en meer inhoudelijke vragen kunt
u
contact opnemen met de Farmacotherapeutische (FT) groep waarbinnen
uw product valt.