is het verplicht de naam van geneesmiddelen in brailleschrift op de verpakking te plaatsen?
Ja, de naam van geneesmiddelen moet ook in brailleschrift op de
verpakking worden vermeld, tenzij de fabrikant kan onderbouwen
waarom dit niet nodig is. Deze onderbouwing wordt door het CBG
beoordeeld.
Voor reeds geregistreerde geneesmiddelen heeft de verplichting om
de verpakkingen aan te passen vooralsnog geen prioriteit van de
handhaving hebben. Als de verpakking van een reeds geregistreerd
product aangepast wordt dient op dat moment de productnaam ook in
braille opgenomen te worden (bijv. bij actualisatie etc). Bij
kleine wijzigingen ingediend via een type I-variaties is het niet
verplicht om eveneens de verpakking wat betreft braille aan te
passen, het is natuurlijk wel altijd mogelijk. De firma's zullen
een verklaring moeten invullen.
Wat in Braille op de verpakking vermeldt moet worden staat in de
Engelse ‘Guidance concerning the Braille requirements for
labelling and the package leaflet’. Deze richtlijn is in
Europees verband vastgesteld.