hoe laat ik mijn registratie doorhalen?

Een fabrikant kan om verschillende redenen besluiten om een inschrijving te laten doorhalen.

Om een verzoek tot doorhaling zo efficiënt mogelijk te kunnen afhandelen is een 'aanvraagformulier doorhaling' ontworpen. U kunt het ingevulde formulier, vergezeld van alle benodigde onderbouwende documentatie, alleen schriftelijk indienen bij het CBG (dus niet per e-mail).

Algemene aandachtspunten:

• Een verzoek tot doorhaling van een product dient vergezeld te gaan van een compleet ingevuld aanvraagformulier en voorzien te zijn van de daarop aangegeven bijlagen. Doorhalingsverzoeken voor meerdere producten kunnen tegelijkertijd worden ingezonden, maar voor elk product dient wel een afzonderlijk formulier te worden gebruikt.
  De enige uitzondering hierop vormen verzoeken tot doorhaling van parallelimportregistraties, waarbij eenvoudig kan worden volstaan met een brief waarin om doorhaling wordt verzocht van de in (een bijlage bij) die brief genoemde producten.
   
• Bij doorhaling van een product waarvan het deel IB1 is gecombineerd met dat van een of meerdere andere producten kunnen twee situaties ontstaan:
  
  
  • De doorhaling heeft geen consequenties voor het doseervoorschrift: in dit geval dient u een nieuw deel IB1 in te zenden met het (de) resterende product(en) en te verklaren dat alleen de informatie m.b.t. het doorgehaalde product is verwijderd (NB. Dit is in tegenstelling met andere jaren waarbij er geen nieuw deel IB1 werd vastgesteld)
    
  • De doorhaling heeft wel consequenties voor het doseervoorschrift: in een dergelijk geval dient eerst een verzoek tot wijziging van deel IB1 ter beoordeling te worden ingediend. Pas na eventuele goedkeuring daarvan kan een verzoek tot doorhaling van het (de) gewenste product(en) worden ingediend.
    
• Een product dat is afgeleid (d.w.z. RVG abcde=vwxyz) van een product waarvan deel IB is gecombineerd met dat van een of meer andere producten, kan alleen worden doorgehaald indien tegelijkertijd eveneens doorhalingsverzoeken worden ingezonden voor alle overige afgeleide registraties op naam van dezelfde registratiehouder die op het betreffende gecombineerde deel IB zijn gebaseerd.
  
• Een verzoek tot doorhaling dat niet in overeenstemming is met het bovenstaande kan niet in behandeling worden genomen.