registratie via nationale procedure

Als de Nationale Procedure wordt gevolgd, is de verstrekte handelsvergunning uitsluitend geldig voor Nederland. De handelsvergunning wordt door het CBG afgegeven. Bovendien is deze handelsvergunning niet gebaseerd op erkenning van een andere handelsvergunning voor hetzelfde product, afkomstig van een beoordelingsautoriteit uit een andere Lidstaat van de EU/EER. Het geneesmiddel met het betreffende dossier komt dus alleen in Nederland op de markt.

De Nationale Procedure kan ook gevoerd worden als eerste fase van een Wederzijdse Erkenningsprocedure, wanneer Nederland als referentieland (RMS: reference member state) optreedt in laatstgenoemde procedure.

Een Nationale Procedure is niet in alle gevallen mogelijk. Als het geneesmiddel valt in de categorie waarvoor verplicht een Centraal Europese procedure  moet worden gevolgd, geldt deze procedure. Ook wanneer het geneesmiddeldossier van dezelfde aanvrager al in één van de andere Lidstaten van de EU/EER een handelsvergunning heeft verkregen, of er met het geneesmiddeldossier van dezelfde aanvrager al een aanvraag voor een handelsvergunning in één van de andere Lidstaten van de EU/EER in behandeling is, is een Nationale Procedure niet mogelijk. In laatstgenoemd geval is een Wederzijdse erkenningsprocedure verplicht.

Registreren van een product
Voor het volgen van een Nationale Procedure moet een registratiedossier worden ingediend bij het CBG. Van het geneesmiddel wordt de balans werkzaamheid/ schadelijkheid opgemaakt door het CBG. Het CBG heeft maximaal 210 dagen om tot een eindoordeel te komen. Deze periode mag worden onderbroken om de firma in de gelegenheid te stellen vragen te beantwoorden. Ook bestaat de mogelijkheid voor een firma een mondelinge toelichting te geven bij het ingediende dossier. Bij een positief oordeel wordt tijdens de afgifte van de handelsvergunning ook de Samenvatting van productkenmerken, de patiëntbijsluiter en de verpakkingstekst (inclusief lay out) vastgelegd. De afgifte van de nationale handelsvergunningen wordt bijgehouden in een register voor geneesmiddelen.

Geneesmiddelen die via de Nationale Procedure een handelsvergunning hebben verkregen, dienen op de verpakking het nationale nummer van de handelsvergunning te dragen dat begint met ‘RVG’. Overigens geldt dat ook de geneesmiddelen die via de Wederzijdse Erkenningsprocedure of de decentrale procedure zijn geregistreerd, een dergelijk ‘RVG-nummer’ dragen. Voor relevante wetgeving wordt verwezen naar de Geneesmiddelenwet.

Aan het in te dienen registratiedossier voor Nationale Procedures worden verschillende eisen gesteld afhankelijk van de aard de procedure. Zo is de Nationale Procedure uitgesplitst in aanvragen voor:

• Geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel (zoals well established medicinal use)
• Geneesmiddelen met een bekend werkzaam bestanddeel / generieke geneesmiddelen
• Line extensions
• Duplex handelsvergunningen
• Parallelimport
• Afgeleide handelsvergunningen
• Medicinale gassen als geneesmiddelen

Het door het CBG gehanteerde beleid ten aanzien van aanvragen voor een handelsvergunning is vastgelegd in een serie beleidsdocumenten. Deze zijn te vinden onder Richtlijnen en Aanleverspecificaties dossier.

Voor dossier-eisen te stellen aan dossiers voor geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel, wordt tevens verwezen naar de betreffende Europese 'Guidelines'. Deze zijn te vinden op de website van de Europese Commissie.