welke verplichtingen heb ik na registratie?
De houder van een handelsvergunning voor een geneesmiddel is
verantwoordelijk voor de kwaliteit en veiligheid van zijn
producten. Hij dient de productie- en controle methoden van zijn
geneesmiddelen in overeenstemming te houden met de stand van de
wetenschap (wordt hier niet verder besproken) en hij zal een zo
volledig mogelijk actueel beeld moeten hebben van de risico’s die
gepaard gaan met gebruik van zijn middelen in de dagelijkse
praktijk. Bij nieuwe inzichten moet de vergunninghouder indien
nodig overgaan tot passende maatregelen, zoals informeren van de
autoriteiten, aanpassen van de productinformatie, informeren van
artsen, apothekers en patiënten, etc.
Meldingen van bijwerkingen
De vergunninghouder dient daartoe over voorzieningen te
beschikken waarmee meldingen van vermoede bijwerkingen op adequate
wijze in ontvangst worden genomen, worden gearchiveerd in een
daartoe geschikte databank en worden geanalyseerd. De
vergunninghouder is verplicht om meldingen van vermoede ernstige
bijwerkingen binnen 15 dagen na binnenkomst aan de overheid door te
geven. Er zijn gedetailleerde instructies opgesteld met betrekking
tot wat er moet worden gemeld, aan wie moet worden gemeld en op
welke wijze dit dient te gebeuren,
'Expedited reporting requirements based on pharmacovigilance
legislation' en naar hoofdstuk I en III van Vol.9A van de
'Rules governing medicinal products in the European
Union'.
Ga voor meer informatie hierover naar
geneesmiddelenbewaking > bijwerkingen melden.
Periodieke rapportage van mogelijke bijwerkingen (PSURs)
Verder dient de vergunninghouder met regelmaat Periodic Safety
Update Reports (PSUR) te overleggen, waarin inzage gegeven wordt in
alle nieuwe gegevens die betrekking hebben op de risico’s van zijn
geregistreerde producten. Meer hierover is te vinden op de
pagina
geneesmiddelenbewaking > periodieke rapportage van mogelijke
bijwerkingen (PSURs).
Sinds november 2005 hebben firma’s de verplichting om
gelijktijdig met een registratieaanvraag voor een nieuw
geneesmiddel een Risk Management Plan (RMP) in te dienen. In dit
plan wordt een veiligheidsspecificatie gegeven wat in feite een
opsomming is van wat wel en niet bekend is uit de ontwikkelingsfase
over het risicoprofiel van het geneesmiddel. Voor het opvullen van
de eventuele hiaten moet de firma voorstellen doen voor nader
onderzoek, inclusief een tijdsplanning. Een Risk Management Plan
biedt aanknopingspunten om naast een reactieve aanpak (reageren op
meldingen van bijwerkingen) ook een pro-actieve aanpak te
volgen.
Nadat een handelsvergunning is verkregen dienen
voortgangrapportages van het RMP te worden ingediend, bij voorkeur
gelijktijdig met het indienen van PSURs.
De autoriteiten kunnen bij een geconstateerd veiligheidsprobleem
met een geregistreerd product de houder van de handelsvergunning
vragen een RMP op te stellen en uit te voeren.
Juridische grondslag
De van toepassing zijnde EU regelgeving is:
Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees
Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
communautaire procedures voor het verleenen van vergunningen en het
toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik en tot oprichting van een Europees geneesmiddelenbureau
(Voor de EER relevante tekst).
Consolidated Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of
the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to
medicinal products for human use as amended by Directive
2002/98/EC, Directive 2004/24/EC and Directive 2004/27/EC (Alleen
beschikbaar in het Engels).
Deze documenten zijn te vinden in Vol.1 van de 'Rules governing medicinal products in the European
Union'.