hoe pakt het cbg de achterstanden van procedures aan?
Bij geneesmiddelenregistratie (regulatoir proces) zijn zowel de
kwaliteit van de beoordeling als het halen van de termijnen
voor afhandeling belangrijk.
Door toename in de hoeveelheid werk en een toenemende vraag naar
transparantie in werkwijze en besluitvorming, staat de tijdigheid
van het regulatoire proces voortdurend onder druk. Mede hierdoor
zijn achterstanden ontstaan.
Het gaat vooral om generieke (merkloze) geneesmiddelen. Bij
nieuwe aanvragen van de innovatieve geneesmiddelen zijn
achterstanden niet aan de orde.
Het CBG heeft het oplossen van achterstanden tot zijn
belangrijkste doelstelling gemaakt van het Strategisch Business Plan 2009-2013 en
investeert de komende jaren dan ook op verschillende manieren in
het wegwerken en voorkómen van achterstanden.
Wat zijn achterstanden?
Er wordt gesproken over een achterstand als het CBG - om welke
reden dan ook - een wettelijke of afgesproken
termijn overschrijdt bij het komen tot een besluit en de
afhandeling van een zaak. Niet alle tijd tussen start en
afronding van een procedure behoort tot deze termijn. Wanneer het
CBG in de loop van een procedure bedenkingen uitstuurt, gaat de
procedure in ‘clock-stop’. De CBG-klok gaat weer lopen zodra de
aanvrager een antwoord op de bedenkingen indient. De duur van
de ‘clock-stop’ valt buiten de wettelijke of afgesproken
termijn.
Er zijn twee soorten achterstanden te benoemen:
- Achterstanden bij nationale procedures (geneesmiddelen die
alleen in Nederland zijn geregistreerd) die ontstaan tijdens
aanvragen en dossierwijzigingen van geneesmiddelen via de nationale
procedure
- Achterstanden bij implementatie van Europese procedures (dit
zijn geneesmiddelen die ook in andere Europese landen zijn
geregistreerd via wederzijdse erkenning of decentrale procedure).
Hierbij is de fase van het vertalen en vaststellen van de
nationale productinformatie en handelsvergunning het moment waarop
achterstanden kunnen ontstaan. Dit geldt voor aanvragen en
wijzigingen (variaties) in de dossiers van
geneesmiddelen.
Prioritering
De twee soorten achterstanden zijn verdeeld in drie
prioriteitscategorieën. Deze prioritering is door het CBG met input
van de industriekoepels vastgesteld.
Dit zijn:
- achterstanden met hoge prioriteit
- het betreft nieuwe aanvragen voor nieuwe werkzame
bestanddelen, bekende werkzame bestanddelen, duplexen en line
extensions en verder bijvoorbeeld ingrijpende type II
variaties
- achterstanden met midden
prioriteit - het betreft project ‘actualisatie’,
eenvoudigere type II- en chemisch-farmaceutische variaties en
PSURs
- achterstanden met lage prioriteit - het
betreft onder andere aanpassing van de verpakking, type II update
IB en updates van DMF
Aanpak van achterstanden
Het CBG is in 2009 een project gestart om maatregelen te
implementeren die het ontstaan van nieuwe achterstanden structureel
voorkomen. Op deelprocessen is dit inmiddels gerealiseerd, verdere
uitrol is gepland voor eind 2010. Ter voorbereiding hierop zijn de
inspanningen erop gericht de huidige achterstanden tot een minimum
te beperken. Naast de hiervoor genoemde maatregelen is sinds dit
voorjaar ook het CBG-portaal beschikbaar. Via dit portaal kunnen
indieners de status van hun lopende zaken bij het CBG zien en
hierbij wordt tevens aangegeven of een zaak volgens het CBG in
clock-stop staat. De komende maanden zullen alle indieners in de
gelegendheid gesteld worden om op deze wijze inzicht te krijgen in
de voortgang van de afhandeling van hun zaken bij het CBG. Op
termijn zal via het portaal ook de geplande resterende
afhandeltermijn van een zaak zichtbaar worden.