goede manier van produceren (gmp)
De kwaliteit van een geneesmiddel kan alleen gewaarborgd worden
indien ook het hele productieproces op een nauwkeurig
voorgeschreven en gecontroleerde wijze wordt uitgevoerd.
Geneesmiddelen moeten altijd worden geproduceerd en gecontroleerd
volgens:
- de kwaliteitsnormen voor de beoogde toepassing en
- de vereisten van de vergunning voor het in de handel
brengen
Good Manufacturing Practice (goede manier van produceren) of GMP
is een kwaliteitsborgingssysteem voor de farmaceutische-,
cosmetische en voedingsmiddelenindustrie.
GMP-certificaat
In Nederland verstrekt de Inspectie voor de Gezondheidszorg
- wanneer deze constateert dat de
GMP richtlijnen worden nageleefd - een GMP-certificaat aan de
fabrikant. De IGZ is ook toezichthouder en voert inspecties
uit die zijn gericht op de naleving van de richtsnoeren voor GMP
(Good Manufacturing Practice) en GDP (Good Distribution
Practice).
In opdracht van de European Medicines Agency (EMA) en het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) worden ook fabrikanten in
landen buiten de Europese Unie geïnspecteerd.
De inspectie adviseert desgevraagd het CBG over de fabrikanten uit
het registratiedossier (
site-clearance).
In het geval dat bij een fabrikant afwijkingen van de
GMP-kwaliteitseisen worden geconstateerd, kan het CBG in overleg
met de IGZ (plus andere Europese
Inspectieautoriteiten) of EMA besluiten de betreffende
fabrikant
uit de registratiedossiers te verwijderen.