wat verwacht het college van een registratiehouder van een generiek product bij een gebruiksoctrooi?
Het Collegebeleid voor gebruiksoctrooien is
per 1 december 2009 gewijzigd. De registratiehouder van een
generiek product verwijdert soms informatie over de geoctrooieerde
indicatie uit de gedrukte SmPC en bijsluiter. Het College wijst
registratiehouders erop dat dit niet de
veiligheidsinformatie mag betreffen en heeft daarom
richtlijnen opgesteld over welke informatie verwijderd mag
worden:
- Alleen de informatie over het gebruiksoctrooi in de rubrieken
4.1, 4.2 en 5.1 van de SmPC en de overeenkomstige rubrieken van de
bijsluiter mag verwijderd worden
- In het belang van voorschrijvers en patiënten moet alle
veiligheidsinformatie behorende bij deze indicatie
gehandhaafd blijven. Dit betekent dat de informatie in andere
rubrieken van de SmPC (4.3 t/m 4.9) die gerelateerd is aan de
geoctrooieerde indicatie moet blijven staan in de SmPC en in de
overeenkomstige rubrieken van de bijsluiter
- Als een geoctrooieerde indicatie niet wordt opgenomen, neemt
de firma in de gedrukte bijsluiters de volgende
standaardzin op:
‘<Productnaam> bevat als werkzaam bestanddeel
<stofnaam>, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen
die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of
apotheker als u nadere vragen heeft.’
- In de gedrukte bijsluiter moet de volgende verwijzing naar
de website van het CBG worden opgenomen, zie ook QRD template
(‘Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op
de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl)
Verantwoordelijkheid bij de registratiehouder
De registratiehouder kan zelf de gedrukte SmPC en bijsluiter
aanpassen volgens de richtlijnen van het College zoals hierboven
beschreven. Het verwijderen van de juiste informatie en het opnemen
van de standaardzin in de gedrukte bijsluiter valt onder de
verantwoordelijkheid van de registratiehouder. Deze is immers
verantwoordelijk voor het naleven van het octrooi en het College is
hierin geen partij.
De SmPC en bijsluiter (zoals vastgesteld bij registratie) worden
niet gewijzigd door een octrooi en deze documenten met de volledige
informatie zijn te vinden in de geneesmiddeleninformatiebank.
Bij aflopen van het octrooi dient de registratiehouder de
gedrukte SmPC en bijsluiter aan te passen conform de geregistreerde
teksten en dient hierover eveneens het College te berichten.
College dient te worden geïnformeerd
De registratiehouder dient hierover het College wel te
informeren. Het producttype voor deze notificatie is 401. De
indiening bevat:
- de tekst van de gedrukte versies van de SmPC en bijsluiter
- een verklaring dat de
productinformatie voldoet aan bovengenoemde
richtlijnen
Deze notificatie dient separaat te worden ingediend, dus niet
als onderdeel van een lopende procedure. Deze notificatie kan wel
parallel aan een aanvraag of variatie worden ingediend.
Bij wijzigingen in de SmPC en bijsluiter die geen betrekking
hebben op de geoctrooieerde indicatie is het niet nodig om opnieuw
gedrukte versies van deze documenten in te dienen. Een notificatie
bij het melden en bij het aflopen van de geoctrooieerde indicatie
volstaat.