hoe registreer ik een generiek geneesmiddel?

In het algemeen moet ten behoeve van een aanvraag voor een handelsvergunning een volledig dossier worden overgelegd, dat dus zowel farmacologische, toxicologische als klinische gegevens bevat. Voor een generiek geneesmiddel echter hoeft geen volledig dossier te worden overgelegd, om te voorkomen dat farmacologische, toxicologische en klinische onderzoeken bij dier en mens onnodig worden herhaald. De aanvrager mag verwijzen naar het volledige dossier van een ander product, het referentiegeneesmiddel, mits voldaan wordt de eisen voor de verkorte procedure.

Het dossier van het referentiegeneesmiddel moet de farmacologische, toxicologische en klinische gegevens wel bevatten, de handelsvergunning van het referentieproduct moet dus op basis van een volledig dossier zijn verleend. Het College hoeft niet over deze gegevens te beschikken. Er hoeft in Nederland dus geen handelsvergunning te zijn verleend voor het referentieproduct.

Bij de beoordeling van aanvragen via de verkorte procedure moet door het College worden geverifieerd of het aangemelde product generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel. De wettelijke grondslag voor de verkorte procedure is te vinden in de Europese wetgeving in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG.

Het begrip “generiek geneesmiddel” is beschreven in artikel 10, lid 2 onder b) van Richtlijn 2001/83/EG:

“generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.”

Het “referentiegeneesmiddel” is een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 8 een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend (artikel 10, lid 2 onder a) van Richtlijn 2001/83/EG).

Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG regelt niet alleen de inhoud van het dossier van het generieke geneesmiddel, maar geeft ook regels voor de bescherming van de gegevens in het dossier van het referentieproduct (gegevensexclusiviteit).

In de Geneesmiddelenwet is de verkorte procedure neergelegd in artikel 42.