wat zijn de consequenties voor de productinformatie van generieke producten in verband met gebruiksoctrooien?
Op grond van de octrooiwetgeving dient een houder van een
handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel rekening te houden
met zogenaamde gebruikoctooien[1].
Bescherming bepaalde specifieke toepassing
Deze gebruiksoctrooien (usage patents) beschermen niet een
geneesmiddel als zodanig zoals een productoctrooi doet, maar
beschermen een bepaalde specifieke toepassing (therapeutische
indicatie of doseringsvorm) van een geneesmiddel.
De gebruiksoctrooien gelden vaak nog lang nadat de
dossierbeschermingsperiode is verlopen en er dus generieke versies
van het geneesmiddel in de handel kunnen worden gebracht.
Gevolgen gebruiksoctrooi voor generieke versies
Het gevolg van een gebruiksoctrooi kan zijn dat bij het in de
handel brengen van generieke versies van een geneesmiddel de
registratiehouder minder indicaties in de samenvatting van de
productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en de
patiëntenbijsluiter wil vermelden dan voor het (innovatieve)
referentieproduct. In die gevallen zal de registratiehouder
van het generieke product vóór het op de markt brengen van het
product deze informatie uit de gedrukte SmPC en patiëntenbijsluiter
verwijderen.
Het College beoordeelt de volledige balans werkzaamheid-risico’s
dus inclusief eventueel geoctrooieerde indicaties. Het College
wijst erop dat de balans werkzaamheid-risico’s voor het generieke
product niet afwijkt van die van de innovator. In de
geneesmiddeleninformatiebank wordt de
product-informatie opgenomen die bij de registratie hoort.
Deze informatie is volledig en hierin worden alle - ook de
geoctrooieerde indicaties - genoemd.
In Europese wederzijdse erkenningsprocedures wordt de
product-informatie in de meeste gevallen ook vastgesteld met daarin
alle informatie, zie European Product-Index op www.hma.eu/mri.html.
Verschil met generieke producten geregistreerd via Centrale
Europese procedure
Voor generieke producten, die via de Centrale Europese procedure
zijn geregistreerd (herkenbaar aan een EU nummer in plaats van
alleen een RVG nummer), geldt dat een geoctrooieerde indicatie noch
in de goedgekeurde SmPC noch in de goedgekeurde bijsluiter wordt
opgenomen en dat ook bovengenoemde standaardpassage niet wordt
vermeld in de bijsluiter.
Meer informatie
[1] Juridische grondslag: cf. artikel 11
laatste alinea Richtlijn 2001/83/EG, artikele 3.9 Regeling
Geneesmiddelenwet