Home Geneesmiddelen voor Mensen Registratiezaken

formulieren

Aanvraagformulier geneesmiddelenregistratie en variaties (Nationale-, MRP, DCP en Centrale procedures)
Notice to applicants (via website EudraLex)

Actualisatie
Aanvraagformulier actualisatie dossier

Braille
Braille verklaring

Decentrale procedure
Request for RMS in a decentralised procedure,
medicinal products for human use

Doorhaling registraties
Aanvraagformulier doorhaling (laatste update juli 2009)

Duplex-registratie
Verklaring van de aanvrager behorende bij de aanvraag tot duplex-registratie (model I) en verklaring van de registratiehouder van het reeds geregistreerde product (laatste update januari 2010)

Etikettering en bijsluiter van farmaceutische producten
Technische verklaring van leesbaarheid

Gebruiksoctrooien
Verklaring voor het verwijderen van informatie uit de gedrukte SmPC en bijsluiter in verband met geoctrooieerde indicaties

Geneesmiddelenbewaking
Printbaar CIOMS formulier
CIOMS formulier in pdf formaat
Waiver request for reporting of serious non-EEA suspected adverse reaction reports
Waiver request for reporting of SUSAR reports as defined in clinical trial legislation

Medische hulpmiddelen
Aanvraagformulier medische hulpmiddelen

Parallel import
Verklaring lidstaat van herkomst parallelimport
Verklaring bij een bijsluiter van een parallelimport-product
Aanvraag tot inschrijving parallelimport
Vergelijkingsformulier

Periodieke rapportage van veiligheidsinformatie (PSUR)
PSUR-verklaring

Sunset clausule
Verklaringen met betrekking tot het in de handel brengen

Variaties
Aanvraagformulier geneesmiddelenregistratie en variaties (Nationale-, MRP, DCP en Centrale procedures): Notice to applicants (via website EudraLex)

Wederzijdse Erkenning Procedure
Verzoek aan CBG om op te treden als referentieland in de MRP

Wetenschappelijk advies
Aanvraagformulier regulatoir advies (Engelstalig)
Aanvraagformulier wetenschappelijk advies (Engelstalig)