Home Geneesmiddelen voor Mensen Registratiezaken

formulieren

Aanvraagformulier geneesmiddelenregistratie en variaties (Nationale-, MRP, DCP en Centrale procedures)

Notice to applicants (via website EudraLex)

Actualisatie

Aanvraagformulier actualisatie dossier

Braille

Braille verklaring

Decentrale procedure

Reserveer een DCP timeslot (planningtool & aanvraagformulier)

Doorhaling registraties

Aanvraagformulier doorhaling (laatste update juli 2009)

Duplex-registratie

Verklaring van de aanvrager behorende bij de aanvraag tot duplex-registratie (model I) en verklaring van de registratiehouder van het reeds geregistreerde product (laatste update januari 2010)

Etikettering en bijsluiter van farmaceutische producten

Technische verklaring van leesbaarheid

Gebruiksoctrooien

Verklaring voor het verwijderen van informatie uit de gedrukte SmPC en bijsluiter in verband met geoctrooieerde indicaties

Geneesmiddelenbewaking

Medische hulpmiddelen

Aanvraagformulier medische hulpmiddelen

Parallel import

Periodieke rapportage van veiligheidsinformatie (PSUR)

PSUR-verklaring

Sunset clausule

Verklaringen met betrekking tot het in de handel brengen

Variaties

Formulier voor het aanvragen van een variatienummer voor (1) een grouped application betreffende meer dan 1 MA, of (2) een worksharing application
Aanvraagformulier geneesmiddelenregistratie en variaties (Nationale-, MRP, DCP en Centrale procedures): Notice to applicants (via website EudraLex)

Wederzijdse erkenningsprocedure

Verzoek aan CBG om op te treden als referentieland in de MRP

Wetenschappelijk advies

Aanvraagformulier regulatoir advies (Engelstalig)
Aanvraagformulier wetenschappelijk advies (Engelstalig)