wat is de werkwijze bij technische validatie?

Waarom gaat het CBG indieningen technisch valideren?

Het CBG heeft als strategische doelstelling in 2011 geen achterstanden in de afhandeling van zaken meer te hebben. Om deze doelstelling te realiseren, treft het CBG verschillende maatregelen om het registratieproces beter te stroomlijnen. Er moet bijvoorbeeld voor gezorgd worden dat het CBG indieningen van aanvragers op efficiënte wijze kan verwerken. Hoe efficiënter het CBG de indieningen kan verwerken, hoe sneller deze beoordeeld kunnen worden en hoe efficiënter ons beoordelingsproces zal verlopen. De efficiëntie van dit proces wordt in grote mate bepaald door de kwaliteit van de gegevens die de aanvragers aanleveren en de vorm waarin de gegevens worden aangeleverd.

Daarom stapt het CBG op termijn over op een beleid waarbij de indieningseisen volledig moeten worden nageleefd. Om aanvragers de kans te geven ervaring op te doen met de naleving van de indieningseisen, koppelt het CBG het resultaat van haar technische validatie terug. Het is de bedoeling dat aanvragers deze terugkoppeling gebruiken om bij volgende indieningen beter aan de indieningseisen te voldoen.

Waar moeten indieningen aan voldoen om door het CBG te worden geaccepteerd?

Indieningen voor geneesmiddelen voor mensen moeten elektronisch bij het CBG worden aangeleverd. Het CBG accepteert uitsluitend elektronische indieningen (eSubmissions) die voldoen aan de eCTD-standaard (eCTD: electronic Common Technical Document) of de NeeS-specificaties (NeeS: Non eCTD electronic Submission).

Hoewel het niet verplicht is om indieningen aangaande diergeneesmiddelen elektronisch bij het CBG aan te leveren, ontvangt het CBG deze indieningen bij voorkeur wel in elektronische vorm. Bij indiening van een papieren versie dient de indiening te voldoen aan de specificaties die zijn vastgelegd in Volume 6B Presentation and content of the dossier van de Notice to Applicants. Bij een elektronische indiening moeten de veterinaire NeeS-specificaties worden aangehouden.

Waar vind ik richtsnoeren over elektronische indiening?

Voor richtsnoeren en links naar andere relevante internetpagina's kunt u terecht op de Europese eSubmission-pagina. Voor onze specifieke nationale richtlijnen kunt u terecht op deze website.

Welke criteria hanteert het CBG voor technische validatie ?

Het CBG hanteert de algemene Europese criteria voor technische validatie, die te vinden zijn op de Europese eSubmission-pagina.

Hoe wordt de technische validatie van mijn indiening uitgevoerd?

Onze technische validatie bestaat uit twee onderdelen. Eerst wordt handmatig gecontroleerd of uw aanbiedingsbrief aan de eisen voldoet. Vervolgens wordt uw indiening - wanneer deze een geneesmiddel voor mensen betreft - gevalideerd met behulp van onze technische validatie programma’s (eCTD of NeeS). Uw contactpersoon wordt daarna per e-mail op de hoogte gebracht van het resultaat van onze technische validatie. Dit e-mailbericht bevat een checklist en een rapport van de technische validatie.

Vanaf het moment dat het CBG volledige naleving van de indieningseisen verwacht, zullen er drie categorieën van technische onvolkomenheden worden onderscheiden. De categorieën zijn als volgt:

A = ERNSTIG – Naleving is verplicht. Indien naleving uitblijft, wordt er een foutmelding opgenomen in het validatierapport. De indiening wordt dan niet ingevoerd in ons bedrijfssysteem en de aanvrager wordt verzocht om een vervangende indiening aan te leveren.

B = MATIG – Naleving heeft de voorkeur. Indien naleving uitblijft, krijgt de aanvrager een waarschuwing. Het is mogelijk dat de aanvrager verzocht wordt om de onvolkomenheid in een volgende indiening te herstellen.

C = LICHT – Naleving heeft de voorkeur. Indien naleving uitblijft, wordt de aanvrager voorzien van advies. Er wordt terugkoppeling aan de aanvrager gegeven, zodat deze daar in de toekomst rekening mee kan houden.

Wat bedoelt het CBG met technische validatie met volledige naleving?

Volledige naleving van de indieningseisen houdt in dat het CBG geen technische onvolkomenheden van categorie A accepteert. Als zich een dergelijke onvolkomenheid voordoet, eist het CBG van de aanvrager dat deze een vervangende indiening aanlevert. Het  beoordelingsproces wordt dan in gang gezet zodra een geldige indiening ontvangen is.

Hoe verzorgt het CBG de overstap naar een beleid dat volledige naleving verplicht stelt?

Het CBG schakelt stapsgewijs over op een beleid waarbij volledige naleving van de indieningseisen verplicht is. Bij elke stap geeft het CBG aanvankelijk terugkoppeling over de naleving van de indieningseisen voor het betreffende type indiening. In de beginfase van elke stap wordt deze terugkoppeling nog niet gevolgd door afwijzing van de indiening.
Afwijzing komt in eerste instantie alleen voor in situaties waarbij sprake is van een ernstige onvolkomenheid (zoals aanwezigheid van een virus of een onleesbare CD) of waarbij er een wachtwoordbeveiliging is ingesteld of waarbij een papieren dossier is ingediend voor een geneesmiddel voor mensen. In dergelijke gevallen wordt uw contactpersoon daar telefonisch of per e-mail afzonderlijk van op de hoogte gebracht.

Op grond van de mate waarin de indieningseisen worden nageleefd, bepaalt het CBG per wanneer volledige naleving voor het betreffende type indieningen verplicht wordt. Vanaf dat moment worden bij dat type indieningen technische onvolkomenheden van categorie A niet meer geaccepteerd. Als zich een dergelijke onvolkomenheid voordoet, eist het CBG van de aanvrager dat deze een vervangende indiening aanlevert en wordt het beoordelingsproces pas in gang gezet als er een valide indiening ontvangen is.

Aanvragers worden uiteraard van tevoren ingelicht over het moment waarop het CBG overgaat op verplichte volledige naleving voor een bepaald type indiening. Daarna zal het CBG overgaan op de volgende stap: terugkoppeling geven bij het volgende type indieningen. Uiteindelijk leidt deze stapsgewijze aanpak tot volledige naleving voor alle typen indieningen.

Tijdens het proces tot volledige naleving van de indieningseisen, worden de volgende stappen doorlopen:

1. Indieningen van aanvragen voor een nieuwe handelsvergunning via de nationale procedure, wederzijdse erkenningsprocedure of decentrale procedure.
2. Indieningen van variaties via de nationale procedure of wederzijdse erkenningsprocedure.
3. Indieningen van Drug Master Files via de nationale procedure, wederzijdse erkenningsprocedure of decentrale procedure.
4. Indieningen van diverse aanvragen via de nationale procedure of wederzijdse erkenningsprocedure.
5. Volledige naleving van de indieningseisen voor elk type indiening via de nationale procedure, wederzijdse erkenningsprocedure of decentrale procedure.

Verzorgt het CBG ook de technische validatie van indieningen via de centrale procedure?

Indieningen via de centrale procedure maken geen deel uit van onze technische validatie: dit onderdeel valt namelijk uitsluitend onder de verantwoordelijkheid van het het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA). Indien wij op ernstige onvolkomenheden stuiten, stellen we hen hiervan op de hoogte.

Verzorgt het CBG ook de technische validatie van indieningen voor diergeneesmiddelen?

Het CBG heeft besloten om nog niet te beginnen met de technische validatie van indieningen voor diergeneesmiddelen: op dit moment bestaan voor dergelijke indieningen nog geen algemene Europese criteria voor technische validatie. Ook is er nog geen geschikte software voor de technische validatie beschikbaar. 

Vindt ook technische validatie van antwoorden op vragen verzonden via Eudralink plaats?

Nee, nog niet. Er wordt een procedure ontwikkeld waarmee op efficiënte wijze via Eudralink aangeleverde responsdocumenten technisch gevalideerd kunnen worden. Omdat een dergelijke procedure op dit moment nog niet bestaat, ontvangen we responsdocumenten bij voorkeur op CD of DVD, per post of koerier.

Is de technische validatie nog vatbaar voor wijzigingen?

Indien nodig, past het CBG haar beleid voor technische validatie aan. In zo’n geval worden aanvragers daar van tevoren over ingelicht.

Wanneer begint het CBG met de technische validatie?

Per 1 januari 2010 starten we met stap 1 van de technische validatie.

Waar kan ik terecht voor het stellen van vragen?

Vragen kunt u stellen via ons contactformulier - kies elektronische indiening (technische validatie / aanleverspecificaties).