elektronische indiening

Geneesmiddelen moeten bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) worden geregistreerd voordat ze op de markt mogen worden gebracht. Er moet een dossier worden ingediend bij het CBG. Dit dossier moet qua inhoud en indeling aan Europees geldende eisen voldoen. Ga voor meer informatie hierover naar de Notice to Applicants.

Aanleveren van een dossier

In Nederland is het verplicht om voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een elektronisch dossier in te dienen. Bij een elektronisch dossier moet altijd het gehele dossier elektronisch beschikbaar zijn op CD of DVD. Daarnaast dient nog een origineel ondertekend papieren exemplaar van de aanbiedingsbrief (cover letter) en het aanvraagformulier (application form) te worden ingediend.

Indieningsformaat

Het CBG accepteert alleen elektronische indieningen die voldoen aan de eCTD standaard en de NeeS (Non eCTD electronic Submission) specificaties. Informatie betreffende deze standaarden en overige relevante informatie over elektronische indieningen is te vinden op de Europese eSubmission website. 

Technische validatie

Per 1 januari 2010 start het CBG met het technisch valideren van indieningen. Daarbij wordt stapsgewijs overgeschakeld op een beleid waarbij de indieningseisen volledig moeten worden nageleefd. Om aanvragers de kans te geven ervaring op te doen met de naleving van de indieningseisen, koppelt het CBG het resultaat van haar technische validatie terug. Het is de bedoeling dat aanvragers deze terugkoppeling gebruiken om bij volgende indieningen beter aan de indieningseisen te voldoen. De door het CBG gebruikte validatie-software is gratis te downloaden vanaf de website van EXTEDO. Zie voor details de pagina  Registratiezaken > Elektronische indiening > Wat is de werkwijze bij technische validatie?

Wijze van aanleveren

De gebruikelijke, officiële wijze van aanleveren van een elektronische indiening is per post dan wel per koerier of eventueel via Eudralink in het geval van aanvullende informatie of het beantwoorden van vragen.

Neem bij vragen contact op met de afdeling Information Processing via telefoonnummer 088 224 8416.

Afleveradres

Het afleveradres voor de elektronische indiening die per koerier wordt verzonden is:

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Graadt van Roggenweg 500
3531 AH Utrecht