|
Overheidsinstantie |
Taken & verantwoordelijkheden |
|
Nationaal |
|
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(VWS) |
- verleent vergunningen voor het uitvoeren van dierexperimenteel
onderzoek
- verleent (via Farmatec) vergunningen voor de productie,
verpakking, vrijgiftekeuring, vrijgifte en distributie van
geneesmiddelen
|
|
Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke
Ordening en Milieubeheer (VROM) |
- is het bevoegd gezag voor het verlenen van vergunningen voor
het vervaardigen van en werken met genetisch gemodificeerde
organismen (GGO’s) (via Bureau GGO en de Commissie Genetische
Modificatie (COGEM)
|
|
Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit
(LNV) |
- verleent vergunningen voor het genetisch modificeren van dieren
(advies via Commissie Biotechnologie bij Dieren (CBD)). De
Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) houdt toezicht op de naleving van
voorwaarden en beperkingen die verbonden zijn aan de verleende
vergunning.
|
|
Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) |
- houdt toezicht op dierproeven op de implementatie van Good
Laboratory Practice (GLP) door Nederlandse onderzoeksinstellingen
(voor geneesmiddelen die volgens de Centrale Procedure (CP) worden
geregistreerd coördineert het European Medicines Agency (EMA) de
GLP-inspecties tijdens de registratieprocedure)
|
|
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
- vormt (samen met de VWA) het Staatstoezicht op de
Volksgezondheid
- houdt toezicht op de productie en invoer (uit niet-EU-landen)
van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek houdt toezicht op de
naleving van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen
(WMO)
- voert inspecties uit om te verifiëren of klinische studies
worden uitgevoerd volgens de beginselen van Good Clinical Practice
(GCP).
- toetst of aan de wettelijke criteria, waaronder de eisen ten
aanzien van Good Manufacturing Practice (GMP), wordt
voldaan.
|
|
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
- is verantwoordelijk voor de toelating (i.e. registratie) van
geneesmiddelen in Nederland.
- geeft gedurende de ontwikkelingsfase van een geneesmiddel
wetenschappelijk advies aan farmaceutische
bedrijven
|
|
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
(RIVM)
|
- speelt een belangrijke rol bij de toelating, controle en
vrijgifte van geneesmiddelen in Nederland en Europa.
- toetst de kwaliteit en de veiligheid van een geneesmiddel of
vaccin aan de hand van laboratorium- en dierstudies
- controleert via periodiek analytisch onderzoek en structurele
partij-controle of medicijnen blijvend aan de geregistreerde
specificaties voldoen
- adviseert bij het opstellen van Europese richtsnoeren m.b.t.
geneesmiddelenregistratie
- analyseert problemen met geneesmiddelen, bijvoorbeeld
illegale producten, vervalsingen en ondeugdelijke
voedingssupplementen
- ontwikkelt proefdiermodellen en alternatieven voor
dierproeven
|
|
Dierenexperimentencommissies (DEC’s) |
- toetsen onderzoeksprotocollen waarbij proefdieren worden
gebruikt
|
|
Centrale Commissie Dierproeven (CCD) |
- fungeert als beroepsorgaan bij een negatief advies van de DEC
en adviseert de minister van VWS met betrekking tot de erkenning
van dierenexperimentencommissies
|
|
Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek (CCMO) |
- waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij
medisch-wetenschappelijk onderzoek
- beoordeelt o.a. onderzoeksprotocollen waarbij sprake is van
gentherapie, xenotransplanatie of onderzoek met middelen die vallen
onder de Opiumwet, studies aangaande (somatische) celtherapie,
vaccinontwikkeling, anti-sense oligonucleotiden en
interferentie-RNA. Overige onderzoeksprotocollen worden door
Medisch Ethische Toetsingscommissies (METC’s) beoordeeld.
Ernstige onverwachte bijwerkingen die optreden bij het gebruik
van ongeregistreerde geneesmiddelen in klinisch onderzoek dienen
gemeld te worden aan de CCMO en METC en aan het
CBG. |
|
Medisch Ethische Toetsingscommissies (METC’s) |
- toetsen protocollen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek bij
mensen aan de wettelijke eisen
|
|
Loket Gentherapie |
- fungeert als aanspreekpunt voor gentherapie bij de
overheid
- neemt (gecombineerde) aanvragen voor toestemming, wijzigingen,
meldingen en verslagen in ontvangst, stroomlijnt de behandeling,
communiceert de besluiten met de aanvrager en dient als
informatiepunt
Voordat gentherapie-onderzoek gestart kan worden is toestemming
noodzakelijk van de CCMO, het Ministerie van VROM, het Bureau GGO
(daarbij geadviseerd door de COGEM) en de sector FMT van IGZ
(daarbij geadviseerd door het RIVM).
Loket Gentherapie zorgt voor afstemming en uitvoering van de
verschillende wetten door genoemde instanties. |
|
Europees |
|
Europese Commissie (EC) |
- EC heeft het inititatief recht en stelt concept regelgeving
op
- verleent registraties voor producten die een
registratieaanvraag hebben ingediend bij het
EMA
|
|
European Medicines
Agency (EMA)
|
- adviseert de EC over het al dan niet afgeven van de
handelsvergunning.
- geeft - net als het CBG - gedurende de ontwikkelingsfase van
een geneesmiddel wetenschappelijk advies aan farmaceutische
bedrijven
|