hoe is het beleid voor het toewijzen van time slots voor dcp’s (nl=rms)?
Elk half jaar geeft het CBG gedurende een periode van een maand
aanvragers de gelegenheid time slots aan te vragen voor
DCP-aanvragen met NL=RMS. Time slots worden dan steeds afgegeven
voor een periode van een half jaar. Aanvraagformulieren
ingediend buiten deze maand worden afgewezen.
Zo konden van 1 oktober 2009 tot 31 oktober 2009
aanvraagformulieren worden ingediend om een time slot te verkrijgen
voor DCP-aanvragen met NL=RMS voor de tweede helft van 2010.
De eerstvolgende ronde - voor DCP-procedures die starten
gedurende de eerste helft van 2011 - vindt kort voor de zomer van
2010 plaats.
Vrijgevallen DCP time slots
Met enige regelmaat trekken fabrikanten DCP-procedures (NL=RMS)
terug waarvoor een time slot is toegewezen. Het is in ieders belang
om deze vrijgevallen slots snel in te vullen. Omdat het
terugtrekkingen betreft van individuele procedures bij individuele
FT-groepen, is het invullen van de vrijgevallen slots per FT-groep
en per maand geregeld.
In onderstaand kader ziet u of en bij welke FT-groep(en) en
gedurende welke maand(en) een time slot is vrijgevallen:
Wilt u weten bij welke FT-groep uw aanvraag thuishoort?
Raadpleeg dan het overzicht op onze website:
over CBG > organisatie > organogram > ft-groepen.
Procedure vrijgevallen time slots
Zodra een time slot vrijvalt, publiceren we hierover op deze
pagina en via een nieuwsbericht op deze site. Daarnaast worden
potentiële applicanten die zich hebben aangemeld voor de
attenderingsservice voor vrijgevallen time slots voor
DCP-procedures met NL=RMS per mail op de hoogte
gebracht.
Zodra het desbetreffende vrijgevallen time slot is ingevuld, wordt
deze uit het kader op deze pagina verwijderd. Aanvragers
worden geïnformeerd of het time slot al dan niet aan hen
is toegewezen.
Deze procedure van het toewijzen van vrijgevallen time slots staat
geheel los van de reguliere toewijzingsprocedure voor DCP-time
slots.
Achtergronden bij toewijzingsbeleid time slots voor
DCP’s
Nederland speelt een actieve rol in Europa als Reference Member
State (RMS) bij decentrale procedures (DCP). De HMA (Heads of
Medicines Agencies) heeft een aanvang gemaakt met een initiatief om
een gemeenschappelijke aanpak te ontwikkelen voor het probleem van
beperkingen in capaciteit en verschillen in beleid bij het
toewijzen van time slots.
Ook zijn vanuit vertegenwoordigers van de industrie een aantal
bruikbare voorstellen gekomen voor deze problematiek. In lijn met
bovenstaande ontwikkelingen heeft het CBG besloten nieuw beleid te
introduceren voor het toewijzen van time slots voor DCP’s.
De nieuwe procedure die het CBG volgt, maakt het mogelijk voor
het CBG om verwachte indieningen van aanvragen in de toekomst te
plannen (gebruikmakend van time slots met een duur van een half
jaar). Hierdoor wordt onze inzet van capaciteit
geoptimaliseerd.
CBG informeert houders van een handelsvergunning via
website, attenderingsservice voor vrijgevallen time slots voor
DCP-procedures met NL=RMS en
nieuwsbrief voor registratiehouders over ontwikkelingen.