hoe is het beleid voor het toewijzen van time slots voor dcp’s (nl=rms)?

Wilt u een time slot aanvragen voor een decentrale procedure (DCP) met Nederland als Referentieland (RMS)? Gebruik dan onze Planning tool to support application for time slots for DCP (NL=RMS). Hierin ziet u direct hoeveel time slots beschikbaar zijn per maand en per FT-groep voor de periode tot eind 2012.

Hoe werkt het?

Wanneer u de Planning tool to support application for time slots for DCP procedures (NL=RMS) opent, klikt u op een time slot naar keuze waarna een digitaal formulier verschijnt. Vervolgens voegt u een compleet ingevuld en ondertekend formulier Request for RMS in a decentralised procedure bij en vult u een aantal contactgegevens in.

Na indiening ontvangt u per mail een automatische ontvangstbevestiging. Het CBG informeert u vervolgens binnen drie weken na indiening over het al dan niet toekennen van het time slot.

Wilt u weten bij welke FT-groep uw aanvraag thuishoort? Raadpleeg dan het overzicht op onze website: over CBG > organisatie > organogram > FT-groepen.

Hoe lang duurt het voordat er weer nieuwe time slots beschikbaar zijn?

De planning tool toont beschikbare timeslots tot eind 2012. Vanaf 2011 worden de beschikbare slots voor tot eind 2013 getoond. Wanneer fabrikanten DCP-procedures terugtrekken, worden deze vrijgevallen time slots direct in de planning tool getoond.

Wat is de werkwijze bij vrijgevallen time slots?

Zodra een toegewezen time slot wordt teruggetrokken om welke reden dan ook, wordt deze getoond in de planning tool. Iedereen die zich heeft aangemeld voor de attenderingsservice voor vrijgevallen time slots voor DCP-procedures met NL=RMS wordt ook per mail op de hoogte gebracht.

Achtergronden bij toewijzingsbeleid time slots voor DCP’s

Nederland speelt een actieve rol in Europa als Reference Member State (RMS) bij decentrale procedures (DCP). De HMA (Heads of Medicines Agencies) heeft een aanvang gemaakt met een initiatief om een gemeenschappelijke aanpak te ontwikkelen voor het probleem van beperkingen in capaciteit en verschillen in beleid bij het toewijzen van time slots.
Ook zijn vanuit vertegenwoordigers van de industrie een aantal bruikbare voorstellen gekomen voor deze problematiek. In lijn met bovenstaande ontwikkelingen heeft het CBG besloten een nieuwe werkwijze te introduceren voor het toewijzen van time slots voor DCP’s.

Deze werkwijze maakt het mogelijk voor het CBG om verwachte indieningen van aanvragen in de toekomst te plannen. Hierdoor wordt onze inzet van capaciteit geoptimaliseerd.

Deze procedure is alleen van toepassing bij aanvraag voor DCP.