Home Geneesmiddelen voor Mensen Registratiezaken Registratie via decentrale & wederzijdse erkenningsprocedure

print deze pagina

hoe is het beleid voor het toewijzen van time slots voor dcp’s (nl=rms)?

Elk half jaar geeft het CBG gedurende een periode van een maand aanvragers de gelegenheid time slots aan te vragen voor DCP-aanvragen met NL=RMS. Time slots worden dan steeds afgegeven voor een periode van een half jaar. Aanvraagformulieren ingediend buiten deze maand worden afgewezen.

Zo konden van 1 oktober 2009 tot 31 oktober 2009 aanvraagformulieren worden ingediend om een time slot te verkrijgen voor DCP-aanvragen met NL=RMS voor de tweede helft van 2010.

De eerstvolgende ronde - voor DCP-procedures die starten gedurende de eerste helft van 2011 - vindt kort voor de zomer van 2010 plaats.

Vrijgevallen DCP time slots

Met enige regelmaat trekken fabrikanten DCP-procedures (NL=RMS) terug waarvoor een time slot is toegewezen. Het is in ieders belang om deze vrijgevallen slots snel in te vullen. Omdat het terugtrekkingen betreft van individuele procedures bij individuele FT-groepen, is het invullen van de vrijgevallen slots per FT-groep en per maand geregeld.

In onderstaand kader ziet u of en bij welke FT-groep(en) en gedurende welke maand(en) een time slot is vrijgevallen:

  • FT1 - indieningsmaand april 2010
  • FT1 - indieningsmaand juni 2010
  • FT4 - indieningsmaand maart 2010
  • FT4 - indieningsmaand april 2010
  • FT4 - indieningsmaand juni 2010

Vul het digitale formulier Vrijgevallen time slots voor DCP-procedures met NL=RMS in om kenbaar te maken dat u in de gelegenheid bent om een dossier in te dienen bij een specifieke FT-groep en in een specifieke indieningsmaand. Hierbij voegt u een Request for RMS in a decentralised procedure

Wilt u weten bij welke FT-groep uw aanvraag thuishoort? Raadpleeg dan het overzicht op onze website: over CBG > organisatie > organogram > ft-groepen.

Procedure vrijgevallen time slots

Zodra een time slot vrijvalt, publiceren we hierover op deze pagina en via een nieuwsbericht op deze site. Daarnaast worden potentiële applicanten die zich hebben aangemeld voor de attenderingsservice voor vrijgevallen time slots voor DCP-procedures met NL=RMS per mail op de hoogte gebracht.

Zodra het desbetreffende vrijgevallen time slot is ingevuld, wordt deze uit het kader op deze pagina verwijderd. Aanvragers worden geïnformeerd of het time slot al dan niet aan hen is toegewezen.

Deze procedure van het toewijzen van vrijgevallen time slots staat geheel los van de reguliere toewijzingsprocedure voor DCP-time slots. 

Achtergronden bij toewijzingsbeleid time slots voor DCP’s

Nederland speelt een actieve rol in Europa als Reference Member State (RMS) bij decentrale procedures (DCP). De HMA (Heads of Medicines Agencies) heeft een aanvang gemaakt met een initiatief om een gemeenschappelijke aanpak te ontwikkelen voor het probleem van beperkingen in capaciteit en verschillen in beleid bij het toewijzen van time slots.
Ook zijn vanuit vertegenwoordigers van de industrie een aantal bruikbare voorstellen gekomen voor deze problematiek. In lijn met bovenstaande ontwikkelingen heeft het CBG besloten nieuw beleid te introduceren voor het toewijzen van time slots voor DCP’s.

De nieuwe procedure die het CBG volgt, maakt het mogelijk voor het CBG om verwachte indieningen van aanvragen in de toekomst te plannen (gebruikmakend van time slots met een duur van een half jaar). Hierdoor wordt onze inzet van capaciteit geoptimaliseerd.

CBG informeert houders van een handelsvergunning via website, attenderingsservice voor vrijgevallen time slots voor DCP-procedures met NL=RMS en nieuwsbrief voor registratiehouders over ontwikkelingen.

Terug