registratie via decentrale & wederzijdse erkenningsprocedure
De Decentrale en Wederzijdse erkenningsprocedures zijn Europese
registratieprocedures die berusten op het principe van erkenning
van de beoordeling gedaan door het Referentieland (RMS).
Wederzijdse erkenningsprocedure
In de Wederzijdse erkenningsprocedure heeft de RMS al een
handelsvergunning afgegeven. Op basis van het beoordelingsrapport
van de RMS wordt de andere lidstaten gevraagd de handelsvergunning
- inclusief de Summary of Product Characteristics (SPC),
patiëntenbijsluiter en verpakkingstekst - wederzijds te erkennen,
tenzij men zwaarwegende bezwaren heeft die als potentieel ernstig
risico voor de volksgezondheid worden beschouwd. In die situatie
vindt verdere discussie plaats in de
Coördinatiegroep voor Mutual recognition and Decentralised
procedures (CMD(h)).
Decentrale procedure (DCP)
De Decentrale procedure (DCP) is een Europese
registratieprocedure. Deze procedure kan worden gebruikt om een
handelsvergunning in meerderde lidstaten te krijgen als de
aanvrager nog in geen enkel land een handelsvergunning heeft
gekregen.
De aanvrager vraagt één land om
Referentieland (RMS) in de procedure te worden. De RMS
circuleert na 70 dagen een eerste concept beoordelingsrapport waar
landen en de firma op kunnen reageren. Op de 120e dag circuleert
opnieuw een concept beoordelingsrapport, inclusief commentaar op de
SPC, patiëntenbijsluiter en verpakkingsteksten. In de daarop
volgende 90 dagen wordt de lidstaten gevraagd de beoordeling
(inclusief SPC, patiëntenbijsluiter en verpakkingsteksten) te
erkennen, tenzij men zwaarwegende bezwaren heeft die als potentieel
ernstig risico voor de volksgezondheid worden beschouwd. In die
situatie vindt ook verdere discussie plaats in de
Coördinatiegroep voor
Mutual recognition and Decentralised procedures (CMD(h)).
Na een positief besluit over producten in de Wederzijdse
erkennings- en Decentrale procedure worden Nederlandse vertalingen
van de SPC, bijsluiter en verpakkingsteksten ingestuurd en wordt
een nationale handelsvergunning afgegeven.
Een overzicht van alle producten die zijn aanvaard via de
Decentrale en Wederzijdse erkenningsprocedure is gepubliceerd in de
European Product Index op de website van de
Heads of Medicines Agencies (HMA).
CMD(h)
De Coördinatiegroep voor Mutual recognition and Decentralised
procedures (CMD(h)) is het Europese overlegorgaan dat
verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse
erkennings- en Decentrale procedures. CMD(h) is een groep van de
Heads of Medicines Agencies (HMA). Zij kunnen elke vraag van
procedurele of wetenschappelijke aard in de procedure bespreken.
Elke lidstaat heeft 1 vertegenwoordiger in de groep. Deze kan zich
zo nodig laten vergezellen door deskundigen. In de CMD(h) worden
ook alle producten besproken die op grond van potentieel ernstig
risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen voor
discussie.
De HMA-website is te raadplegen voor meer
informatie over de vergaderingen van de CMD(h), en over SOPs en
Guidance Documenten die zijn opgesteld ten behoeve van Decentrale
en Wederzijdse erkenning procedure.
Voor geneesmiddelen aanvaard na 30 oktober 2005 wordt een
publiek beoordelingsrapport gepubliceerd, inclusief goedgekeurde
SPC en bijsluiter op de European Product Index.
Kijk voor contact gegevens over de vertegenwoordigers van het
CBG in CMD(h) in Contact.
CBG als Referentieland (RMS)
De procedure om een DCP aan te vragen met Nederland als RMS
vindt u onder
'Hoe is het beleid voor het toewijzen van time slots voor DCP's
(NL=RMS)?
Een verzoek aan het CBG om op te treden als referentieland in de
Wederzijdse erkenningsprocedure dient bij voorkeur bij het indienen
van de nationale aanvraag kenbaar te worden gemaakt.
