is het mogelijk om na een dcp/mrp aanvraag een handelsvergunning te verkrijgen zonder nederlandse vertalingen, indien het betreffende geneesmiddel niet op de nederlandse markt verhandeld zal worden?

Het College is bekend met het feit dat geneesmiddelen soms niet direct na registratie op de markt worden gebracht. Na DCP/MRP procedures kan het voorkomen dat er geneesmiddelen worden geregistreerd, die vervolgens niet op de Nederlandse markt komen. Hiervoor zijn verschillende redenen mogelijk zoals kopie procedures met NL als RMS of een verlate marktintroductie door patenten. 

Tevens zal er naar aanleiding van Review 2001, vanaf 2013 rekening moet worden gehouden met producten die 8 jaar na de innovator worden ingediend en geregistreerd maar pas na 10 jaar op de markt komen. Rekening houdend met bovenstaande heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) besloten de volgende uitzonderingen toe te staan: 

1. De mogelijkheid om voor een product aanvaard via een MRP of DCP een handelsvergunning in Nederland af te geven zonder dat er Nederlandse vertalingen van de productinformatie en mock-ups zijn ingediend. Het College zal geneesmiddelen uit MRP/DCP procedure die niet op de Nederlandse markt verhandeld worden, inschrijven met alleen de Europees (Engelstalig) vastgestelde productinformatie. Een handelsvergunning waarvoor reeds Nederlandstalige productinformatie is vastgesteld, kan niet omgezet worden in een handelsvergunning met Engelstalige productinformatie.
   De mogelijkheid voor een handelsvergunning met Engelstalige productinfomatie wordt alleen geboden voor producten welke zich vanaf 9 mei 2011 in de nationale implementatiefase bevinden.
2. De mogelijkheid om voor een product aanvaard via een MRP of DCP met een Nederlandse vertaling van de productinformatie of aanvaard via een nationale procedure een handelsvergunning in Nederland af te geven zonder dat er mock-ups zijn ingediend.

Zie het beleidsdocument voor nadere uitwerking van dit beleid.