compassionate use programma
Bij hoge uitzondering kunnen niet geregistreerde geneesmiddelen
voor worden geschreven.
Er zijn twee mogelijkheden:
- Het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een
artsenverklaring (named patient). Named patiënt wordt
voorgeschreven aan een individuele patiënt en valt onder de
bevoegdheid van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (voor meer
informatie zie
www.igz.nl/onderwerpen/geneesmiddelen-en-medische-technologie/geneesmiddelen/aanvragen_toestemming/)
- Indien het een ernstige aandoening betreft waarvoor geen
alternatief geneesmiddel op de markt is en het nog niet
geregistreerde geneesmiddel in de nabije toekomst een
handelsvergunning zal worden verleend, kan de
geneesmiddelenfabrikant een verzoek bij het CBG indienen om in
aanmerking te komen voor het ‘gebruik in schrijnende gevallen’
oftewel het ‘compassionate use programma’.
Het betreft een specifieke situatie, waarin beschikbaarheid van
nieuwe geneesmiddelen voor meerdere patiënten (cohort) door het CBG
noodzakelijk wordt geacht, voordat de definitieve handelsvergunning
wordt toegekend.
Het wettelijke kader
De uitvoering en
toelating van compassionate use programma’s is een nationale
bevoegdheid (de lidstaat dient toestemming te verlenen voor het
beschikbaar stellen van een geneesmiddel zonder handelsvergunning),
maar vanwege het grensoverschrijdende karakter van zulke
programma’s is het opgenomen in Verordening 726/2004/EG.
Op nationaal niveau zijn de wettelijke voorwaarden opgenomen in de
Geneesmiddelenwet en valt de bevoegdheid van het goedkeuren van een
compassionate use programma onder het CBG.