compassionate use programma

Bij hoge uitzondering kunnen niet geregistreerde geneesmiddelen voor worden geschreven.

Er zijn twee mogelijkheden:

1. Het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring (named patient). Named patiënt wordt voorgeschreven aan een individuele patiënt en valt onder de bevoegdheid van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (voor meer informatie zie  www.igz.nl/onderwerpen/geneesmiddelen-en-medische-technologie/geneesmiddelen/aanvragen_toestemming/)
   
2. Indien het een ernstige aandoening betreft waarvoor geen alternatief geneesmiddel op de markt is en het nog niet geregistreerde geneesmiddel in de nabije toekomst een handelsvergunning zal worden verleend, kan de geneesmiddelenfabrikant een verzoek bij het CBG indienen om in aanmerking te komen voor het ‘gebruik in schrijnende gevallen’ oftewel het ‘compassionate use programma’.

Het betreft een specifieke situatie, waarin beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor meerdere patiënten (cohort) door het CBG noodzakelijk wordt geacht, voordat de definitieve handelsvergunning wordt toegekend.

Het wettelijke kader
De uitvoering en toelating van compassionate use programma’s is een nationale bevoegdheid (de lidstaat dient toestemming te verlenen voor het beschikbaar stellen van een geneesmiddel zonder handelsvergunning), maar vanwege het grensoverschrijdende karakter van zulke programma’s is het opgenomen in Verordening 726/2004/EG.
Op nationaal niveau zijn de wettelijke voorwaarden opgenomen in de Geneesmiddelenwet en valt de bevoegdheid van het goedkeuren van een compassionate use programma onder het CBG.