registratie via centrale procedure

Geneesmiddelen kunnen in Nederland via een nationale procedure geregistreerd worden. Maar naast de nationale procedure bestaat er in Europa ook een route waarbij er een handelsvergunning verstrekt wordt die in één keer geldig is voor de gehele Europese Unie. Deze route wordt de centrale procedure genoemd. De handelsvergunningen worden afgegeven onder verantwoordelijkheid van de Europese Commissie. Het grote voordeel van deze procedure is dat nieuwe innoverende geneesmiddelen na registratie tegelijkertijd beschikbaar worden gesteld aan alle inwoners van Europa. Bovendien leidt de centrale procedure tot een behoorlijke efficiëntie in Europa, omdat voor elk geneesmiddel maar één of twee lidstaten gevraagd worden beoordelingsrapporten te schrijven.

Procedure

Bij de centrale procedure wordt het registratiedossier door een farmaceutisch bedrijf ingediend bij de European Medicines Agency (EMA) te Londen. Het dossier wordt beoordeeld door het wetenschappelijk comité van de EMA, het Committee for Medicinal Products for Human Use, kortweg CHMP. Het CHMP is één van de wetenschappelijke comités van de EMA.

Het CHMP heeft maximaal 210 dagen om tot een eindoordeel te komen. Deze periode mag worden onderbroken om de firma in de gelegenheid te stellen vragen te beantwoorden. Ook bestaat de mogelijkheid voor een firma een mondelinge toelichting te geven bij het ingediende dossier. Het eindoordeel van het CHMP, de Opinion, wordt naar de Europese Commissie gestuurd voor definitieve besluitvorming. Normaliter volgt de Europese Commissie de mening van het CHMP volledig op.

Bij een positief oordeel wordt ook de Samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter vastgelegd. Er wordt er een Europees beoordelings rapport (EPAR) opgesteld. Ook bij een negatieve opinie wordt aangegeven hoe men tot dit oordeel gekomen is. Dit is terug te vinden op de website van de EMA.

Via de centrale procedure geregistreerde producten krijgen een Europees nummer voor de handelsvergunning.

Het volgen van de centrale procedure is verplicht voor biotechnologisch bereide geneesmiddelen, en voor nieuwe geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van kanker, AIDS, neurodegeneratieve ziekten en diabetes. Voor andere innovatieve producten kan een firma zelf kiezen voor een centrale of nationale registratie

EME/CHMP

Het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EME), gevestigd in Londen, ontvangt de aanvragen in het kader van de centrale procedure en stuurt het beoordelingsproces.

CHMP
Het Committee for Medicinal Products for Human Use, kortweg CHMP dat in Londen vergadert, is het wetenschappelijk comité waarde discussie over de geneesmiddelen plaats heeft. Het CHMP brengt een advies uit aan de Europese Commissie, die vervolgens een bindend besluit neemt. Elke Europese lidstaat heeft één vertegenwoordiger in het CHMP en één ‘alternate’. In het CHMP worden voor elk geneesmiddel een tweetal rapporteurs benoemd, die het product volgen gedurende de hele levenscyclus. De CHMP leden functioneren op persoonlijke titel. Zij hebben een brugfunctie tussen Europese en nationale systemen. In Nederland legt het Nederlandse CHMP-lid verantwoording af aan het CBG.

Scientific Advisory Groups (SAG)
Een SAG bestaat uit een kerngroep van 6 tot 8 experts in een bepaald therapeutisch gebied, waaraan zonodig andere experts toegevoegd kunnen worden. De CHMP kan een SAG om advies vragen bij de beoordeling van een bepaald product, bijvoorbeeld over de herkenbaarheid van een bepaalde patiëntengroep of de praktische uitvoerbaarheid van maatregelen om een risico in te perken. Er zijn op dit moment 6 SAGs. Daarnaast kan de CHMP zonodig ad hoc experts uitnodigen voor advies.

CHMP-working parties
Het CHMP wordt ondersteund door een aantal vaste werkgroepen en ad-hoc werkgroepen. Voorbeelden daarvan zijn:

Safety Working Party (preklinisch)
Pharmacovigilance Working Party (geneesmiddelenbewaking)
Efficacy Working Party (klinische aspecten)
Quality Working Party (chemisch farmacologische aspecten)
Biological Working Party (idem voor biologische producten)

Het CBG is in principe in alle werkgroepen vertegenwoordigd.

Notes for Guidance
Dit zijn richtsnoeren van het CHMP, afkomstig van de Working Parties over bijvoorbeeld indicaties. De Notes gaan voor goedkeuring naar het CHMP, na commentaar vanuit de lidstaten en andere geïnteresseerden neemt het CHMP een besluit. De Notes vormen een bron voor het harmonisatiebeleid.