implementatie geharmoniseerde productinformatie (veegacties)
Binnen Europa worden regelmatig afspraken gemaakt om de
productinformatie van innovatieve en generieke producten aan te
passen. De term voor de vastgestelde teksten is Class Labelling en
bij het CBG spreken we van veegacties voor de implementatie
hiervan.
Het CBG streeft ernaar de productinformatie van alle geneesmiddelen
(generieke en innovatieve producten) gelijk te houden.
De aanleiding voor een veegactie kan verschillend zijn,
zoals:
Welke acties na vaststelling van de teksten
De verantwoordelijkheid voor actuele productinformatie ligt bij
de registratiehouder. Het CBG publiceert een overzicht van vastgestelde teksten voor
de productinformatie per actieve stof. Het overzicht bevat links
naar de vastgestelde productinformatie. Deze informatie wordt
maandelijks bijgewerkt. Door in het overzicht te selecteren op
de datum van het besluit kan nagegaan worden welke nieuwe acties
zijn toegevoegd.
Er zijn 2 soorten veegacties:
1.
de veegactie vindt actief plaats (registratiehouder wordt
per brief verzocht een variatie in te dienen)
2.
de veegactie is standaard (geen expliciet verzoek)
In beide gevallen moeten de betreffende
registratiehouders de productinformatie aanpassen door een
type 1B variatie in te dienen.
De aanbevelingen van CMDh en PhVWP worden maandelijks
gepubliceerd op de website van de CMDh (Engelstalige versies van de
vastgestelde productinformatie) en sinds september 2009 ook door de
PhVWP (beknopt beoordelingsrapport), in principe één week na de
vergadering van de CMDh of PhVWP. Op de pagina
geneesmiddelenbewaking > PhVWP geven we o.a. een overzicht
van besproken onderwerpen.
Ook worden de aanbevelingen voor SmPC en bijsluiter naar
aanleiding van de art 45 en 46 Paediatric Worksharing op de CMDh
website gepubliceerd. De Nederlandse vertalingen worden
gepubliceerd in het overzicht van de vastgestelde teksten.
De teksten die vastgesteld zijn na een CHMP referral worden
gepubliceerd op
de website van de Europese Commissie.
Aanleiding CSP
Er zijn nog geen Europese afspraken over de publicatie van de
Core Safety Profiles (CSP) die vastgesteld worden in het PSUR
Worksharing project. Het CBG publiceert de CSPs in
het
overzicht van de vastgestelde teksten, totdat deze op een
“centrale/Europese plaats” worden gepubliceerd.