publicaties

Het CBG geeft verschillende publicaties uit. Hieronder een overzicht van de publicaties met betrekking tot humane geneesmiddelen:

Organisatorische publicaties, zoals jaarverslagen en beleidsdocumenten (Strategisch Business Plan) vindt u onder Over CBG/ Publicaties.

Nieuwsbrief

Het CBG geeft een digitale ‘Nieuwsbrief voor registratiehouders’ uit.

Deze nieuwsbrief wordt gepubliceerd op de pagina voor ‘Actueel nieuws’. Rechts op die pagina vindt u een grijs blokje waarin u zich kunt aanmelden en u de nieuwsbrieven kunt downloaden. Klik hier voor een overzicht van nieuwsbrieven.

Agenda’s en Verslagen

In het kader van transparantie publiceert het CBG de agenda's en verslagen van het College. In een openbaar verslag wordt geen (commercieel) vertrouwelijke informatie opgenomen. Informatie over Europese aanvragen (via de centrale procedure, de procedure van wederzijdse erkenning en de decentrale procedure) en nationale aanvragen worden als commercieel vertrouwelijk aangemerkt. Daardoor is in het openbare verslag slechts het aantal aanvragen aangegeven, onder vermelding van de rol die Nederland hierbij speelt (als (co-)rapporteur of als Reference Member State).

De agenda’s en verslagen worden publiceerd op de nieuwspagina van geneesmiddelen voor mensen en in ‘ Over CBG/Organisatie/Het College’. Rechts op die pagina's staat een grijs blok met de titel ‘Agenda’s en Verslagen' waarin u de documenten kunt downloaden.

Openbare Beoordelingsrapporten/ public Assesment Reports

In Europa worden handelsvergunningen voor geneesmiddelen afgegeven na beoordeling via één van de volgende vier procedures:

de centrale procedure, waarin één handelsvergunning voor de gehele Europese Unie wordt aangevraagd,
de procedure van wederzijdse erkenning (Mutual Recognition Procedure, MRP), waarin op basis van de handelsvergunning in één lidstaat (Reference Member State, RMS) in een of meer andere lidstaten (Concerned Member States, CMSs) een handelsvergunning wordt aangevraagd,
de gedecentraliseerde procedure (Decentralised Procedure, DCP) waarin in twee of meer lidstaten tegelijkertijd een aanvraag voor een handelsvergunning wordt gedaan en waarin één van die lidstaten (Reference Member State, RMS) het beoordelingsproces leidt.
de nationale procedure waarin alleen in Nederland een handelsvergunning wordt aangevraagd.

Handelsvergunningen, die na doorlopen van de procedures worden afgegeven, worden gepubliceerd samen met het beoordelingsrapport, dat ontdaan is van commercieel vertrouwelijke informatie. Het openbare beoordelingsrapport na de centrale procedure, het European Public Assessment Report (EPAR) wordt door het Europese Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) gepubliceerd. De overige openbare beoordelingsrapporten (Public Assessment Reports, PARs) worden door de lidstaten gepubliceerd in de Product Index op de website van de Heads of Agencies (HMA).

In het kader van transparantie publiceert het College de agenda’s en verslagen van zijn vergaderingen, na te zijn ontdaan van commercieel vertrouwelijke informatie. Aangezien niet alle aanvragen in een vergadering van het College hoeven te worden besproken, omdat de beoordeling geheel volgens eerder vastgesteld collegebeleid is uitgevoerd, bevatten de agenda’s en verslagen slechts een klein deel van de besluiten ten aanzien van aanvragen.

Als het College een besluit heeft genomen over een product wordt een openbaar beoordelingsrapport (PAR) opgesteld. Bij publicatie van een openbaar beoordelingsrapport op onze website wordt tevens het openbare verslag van bespreking van het product door het College gepubliceerd. U vindt deze informatie op de pagina ‘ Openbare beoordelingsrapporten’.

Lijst van Farmaceutische Producten

Elk kwartaal geeft Sdu Uitgevers de Lijst van Farmaceutische Producten uit. Deze uitgave staat onder redactie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. In dit boek vindt u een overzicht van alle farmaceutische producten die in Nederland in de handel mogen zijn. De uitgave bestaat uit vijf delen:

geneesmiddelen alfabetisch gerangschikt op naam
geneesmiddelen gerangschikt op RVG-nummer
geneesmiddelen die zijn ingeschreven sinds de vorige uitgave
geneesmiddelen die zijn doorgehaald sinds de vorige uitgave

De lijst van Farmaceutische Producten wordt uitgegeven door de SDU te Den Haag.

Geneesmiddelenbulletin

Het CBG publiceert regelmatig artikelen over actuele wijzigingen op het gebied van de Nederlandse en Europese registraties in het Geneesmiddelenbulletin (GeBu).

Het Geneesmiddelenbulletin (GeBu) is een Nederlands blad dat periodiek wordt uitgegeven door stichting Geneesmiddelenbulletin. GeBu geeft informatie over onafhankelijk onderzoek naar de werking en samenstelling van nieuwe en bestaande geneesmiddelen en hun eventuele bijwerkingen. GeBu is onafhankelijk van de farmaceutische industrie en dus een neutrale informatiebron over geneesmiddelen voor Nederlandse artsen.

Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)

In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een 'Direct Healthcare Professional Communication' op de hoogte gebracht. Het CBG publiceert deze DHPC’s in de nieuwsrubriek en in een overzicht in de rubriek Bijwerkingen en DHPC.