tarieven

1.

Consultatie inzake nog niet gecertificeerde medische hulpmiddelen

EURO

a.

Nieuwe substanties/Bekende substanties met nieuwe toepassingen
Nieuwe substanties zijn die substanties die ten tijde van het verzoek voor consultatie niet aanwezig zijn als actief bestanddeel in enig geregistreerd geneesmiddel in Nederland.
Bekende substanties daarentegen zijn substanties die ten tijde van het verzoek om consultatie wel aanwezig zijn als actief bestanddeel in een of meer geregistreerde geneesmiddelen in Nederland. Als de indicatie die in de consultatieprocedure aan de orde is, een nieuw therapeutisch gebied betreft in vergelijking met de indicaties waarvoor laatstgenoemde geneesmiddelen zijn geregistreerd, is sprake van een nieuwe toepassing bij een bekende substantie.

Als bij een verzoek om consultatie een reeks van producten aan de orde is, kan het CBG besluiten maar éénmaal het verschuldigde bedrag te berekenen. De Notified Body dient hiervoor een onderbouwd verzoek in te dienen (zie Consultatie aanvraagformulier ).

12.000

b.

Bekende substanties
Voor een omschrijving van bekende substanties zie hierboven.

Als bij een verzoek om consultatie een reeks van producten aan de orde is, kan het CBG besluiten maar éénmaal het verschuldigde bedrag te berekenen. De Notified Body dient hiervoor een onderbouwd verzoek in te dienen (zie Consultatie aanvraagformulier ).

3.600

2.

Consultatie inzake wijzigingen
Dit gaat om wijzigingen inzake de "quality, safety or usefulnes" van de substantie die een geïntegreerd onderdeel vormt van het medische hulpmiddel maar dat bij separaat gebruik een geneesmiddel zou zijn en waarbij voor deze substantie al een consultatie bij een bevoegde autoriteit in de EU heeft plaatsgevonden en het product is gecertificeerd.

De volgende wijzigingen zijn uitgezonderd omdat ze dermate ingrijpend zijn dat het product als een nieuw medisch hulpmiddel moet worden beoordeeld (zie 1a. of 1b.):

wijzigingen voor de geïntegreerde substantie
- toevoeging van één of meer geïntegreerde substanties;
- weglating van één of meer geïntegreerde substanties;
- kwantitatieve wijziging van de geïntegreerde substantie;
- vervanging van de geïntegreerde substantie door een ander zout/ ester complex/derivaat;
- vervanging door een andere isomeer, een ander mengsel van isomeren of een mengsel door een geïsoleerde isomeer (bij voorbeeld een racemaat door een enkele enantiomeer);
- vervanging van een biologische/biotechnologisch bereide substantie door één van een andere moleculaire structuur; of waarvoor een modificatie van een vector gebruikt ter bereiding van het antigeen/bron materiaal (inclusief een 'master cell bank' van een andere bron) is doorgevoerd;
- een nieuw ligand of bindingsmechanisme van een radiofarmacon.

wijzigingen voor toepassing van het medisch hulpmiddel
- toevoeging van een indicatie in een ander therapeutisch gebied;
- wijziging naar een indicatie in een ander therapeutisch gebied;
- toevoeging van een nieuwe toedieningsweg;
- wijziging van de toedieningsweg.

wijzigingen voor het medisch hulpmiddel
- waardoor het patroon en de mate van lokale en systemische vrijgifte van het geneesmiddel wijzigt.

Als bij deze wijzigingen geen nieuwe substantie wordt toegevoegd, wordt het tarief zoals vermeld bij bekende substanties gehanteerd. Wordt een nieuwe substantie toegevoegd dan is het tarief afhankelijk van het feit of sprake is van een nieuwe substantie of bekende substantie.

1.200