medische hulpmiddelen
Consultatieprocedure medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen kunnen een substantie bevatten die een
geïntegreerd onderdeel vormt van het medische hulpmiddel, maar dat
bij separaat gebruik een geneesmiddel zou zijn. De organisaties die
medische hulpmiddelen beoordelen, de zogenaamde “Aangemelde
Instanties”, in het Engels “Notified Bodies”, dienen bij de
beoordeling van dergelijke medische hulpmiddelen advies in te
winnen bij een bevoegde autoriteit, in het Engels “Competent
Authority”, over de substantie (via de zogenaamde
consultatieprocedure).
De Notified Body neemt de uiteindelijke beslissing over het al dan
niet goedkeuren (certificeren) van het medische hulpmiddel en is
daarom eindverantwoordelijk. Het in de consultatieprocedure
uitgebrachte advies van het geconsulteerde geneesmiddelagentschap
is niet bindend.
Klik hier voor procedure en dossiereisen
medische hulpmiddelen.
Sinds 1995 wordt het College regelmatig door verschillende Notified
Bodies geconsulteerd. De beoordeling van de betreffende substanties
gebeurt door de medewerkers die ook de geneesmiddelendossiers
beoordelen in de betreffende Farmaco Therapeutische groepen.
Adviesmogelijkheden (voorafgaand aan de
consultatieprocedure)
Ook voor consultatieprocedures is het nu
mogelijk voorafgaand aan de indiening van het dossier het
College om advies te vragen. Het betreft, zoals bij aanvragen voor
geneesmiddelen, mogelijkheden voor wetenschappelijk advies,
regulatoir advies, en pre-submissionmeeting. Wetenschappelijk en
regulatoir advies kan zowel gevraagd worden door de Notified Body
als door de fabrikant van het medisch hulpmiddel. Indien gevraagd
door de Notified Body, dan kan deze zich door de fabrikant van het
betreffende medische hulpmiddel laten vergezellen tijdens de bij
het advies behorende bijeenkomst. Indien het advies wordt gevraagd
door de fabrikant, dan raadt het CBG de fabrikant nadrukkelijk aan,
om ook de (toekomstige) Notified Body hierover te informeren.
Presubmissionmeetings kunnen alleen door de Notified Body gevraagd
worden, aangezien de kort er na te starten consultatieprocedure
tussen Notified Body en CBG gevoerd wordt.
Negatief advies (aan het einde van de
consultatieprocedure)
Als tijdens de consultatieprocedure bedenkingen blijven bestaan,
en het College (doorgaans na twee beoordelingsronden) daarom van
mening is dat een negatief advies uitgebracht moet worden wordt
- net als bij aanvragen voor geneesmiddelen - de mogelijkheid
geboden te worden gehoord via een hoorzitting. De Notified
Body wordt daarbij in de gelegenheid gesteld een toelichting op de
situatie te geven. Als de Notified Body dit wenst, kan deze zich
door de fabrikant van het betreffende medische hulpmiddel laten
vergezellen.
Meldingen van bijwerkingen en calamiteiten
In tegenstelling tot de situatie bij geneesmiddelen, is het CBG
niet de bevoegde autoriteit (Competent Authority) ten aanzien van
de medische hulpmiddelen in Nederland. Ook niet voor medische
hulpmiddelen met toegevoegde ondersteunende farmaceutische
substantie, waarvoor het CBG advies aan een Notified Body via een
consultatieprocedure kan geven. De bevoegde autoriteit voor alle
medische hulpmiddelen is in Nederland de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).
Bijwerkingen en eventuele calamiteiten dienen dan ook bij IGZ
(naast de Notified Body die het certificaat heeft verleend) gemeld
te worden. Het CBG wenst in dergelijke gevallen wel een afschrift
te ontvangen.
Meer informatie
