aan welke vereisten moet een dossier voor traditionele kruidengeneesmiddelen voldoen?
Aanvragen voor traditionele kruidengeneesmiddelen moeten in NTA
format worden aangeleverd. Meer informatie kunt u vinden op de
website van de Europese Commissie.
Richtlijn 2001/83/EG bevat geen specifieke
eisen voor de farmaceutische kwaliteit van traditionele
kruidengeneesmiddelen. Bijgevolg gelden voor traditionele
kruidengeneesmiddelen de normale kwaliteitseisen. Informatie
over de kwaliteitseisen zijn te vinden in de Europese farmacopee
en op de website van de
EMA.
Veiligheid
De veiligheid moet worden onderbouwd met
een bibliografie van de gegevens over de veiligheid (literatuur) én
een rapport van deskundigen. In het rapport moet de toepasbaarheid
van de literatuurgegevens worden onderbouwd. Daarnaast kunnen
gegevens van experimenteel onderzoek worden overgelegd. Criteria
voor de onderbouwing van de veiligheid zijn terug te vinden in de
HMPC
guideline on 'Non-clinical documentation for herbal medicinal
products in applications for marketing authorisation
(bibliographical and mixed applications) and in applications for
simplified registration'. Als de kruidensubstanties of
kruidenpreparaten zijn opgenomen in de communautaire lijst, én de
bereiding én aanbevolen dosering van het aangemelde product
overeenkomen met het product op de lijst, hoeft geen
bibliografie te worden overgelegd. Dan volstaat een verwijzing naar
de lijst.
Contra-indicaties
Toelaten van geneesmiddelen
geschiedt op basis van de balans veiligheid-werkzaamheid. Aangezien
bij traditionele kruidengeneesmiddelen de werkzaamheid niet op de
gebruikelijke wijze wordt aangetoond zal het College terughoudend
zijn met het toestaan van contra-indicaties of het accepteren van
bijwerkingen voor deze producten. Contra-indicaties die zijn
toegestaan voor andere OTC geneesmiddelen met bewezen werkzaamheid
zijn dus niet zondermeer ook aanvaardbaar voor traditionele
kruidengeneesmiddelen.
Onderbouwing werkzaamheid
De werkzaamheid van
traditionele kruidengeneesmiddelen hoeft niet onderhoud te worden
met behulp van klinische proeven. De farmacologische effecten en
werkzaamheid moeten aannemelijk gemaakt worden op basis van
langdurig gebruik en ervaring. Opgemerkt wordt dat volgens
Richtlijn 2001/83/EG een vereenvoudigde registratie niet mag worden
gevolgd als er voldoende wetenschappelijk bewijs voor de
werkzaamheid is.
Voor traditionele kruidengeneesmiddelen
vermeld op de communautaire lijst volstaat een verwijzing naar de
lijst. Als voor het product een vastgestelde communautaire
monografie voor traditioneel gebruik bestaat, kan er voor de
onderbouwing van werkzaamheid om aanvullende gegevens worden
gevraagd. Voor de onderbouwing van het traditionele gebruik mag
worden verwezen naar het deel in de vastgestelde communautaire
monografie voor traditioneel gebruik.
De werkzaamheid kan aannemelijk gemaakt worden met onder
andere
- Ervaringsgegevens
- Handboeken
- Resultaten van farmacologisch onderzoek
- Case-studies
Indicaties
Traditionele kruidengeneesmiddelen mogen
uitsluitend worden aanbevolen voor gebruik bij aandoeningen
waarvoor geen arts nodig is om de diagnose te stellen, de
behandeling voor te schrijven of te controleren. Met andere
woorden: uitsluitend OTC (Over-The-Counter) indicaties zijn
toegestaan.