registreren

De wettelijke basis voor registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen

Op 1 november 2005 zijn de wijzigingen in Richtlijn 2001/83/EG in werking getreden in alle lidstaten van de Europese Unie. Hierdoor kunnen traditionele kruidengeneesmiddelen via een vereenvoudigde procedure als geneesmiddel worden toegelaten.

Voorwaarde voor registratie onder de richtlijn is dat het kruidengeneesmiddel ten minste 30 jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste 15 jaar in de Europese Unie. Verder mag het product uitsluitend oraal en/of uitwendig en/of via inhalatie worden toegepast, met een indicatie voor gebruik bij aandoeningen waarvoor geen arts nodig is om de diagnose te stellen, de behandeling voor te schrijven of te controleren, anders gezegd uitsluitend OTC indicaties.

Combinaties met vitaminen en mineralen zijn toegestaan als onderbouwd kan worden dat de vitamines en/of mineralen de werkzaamheid van de kruidenbestanddelen aanvullen met betrekking tot de gespecificeerde indicaties.

Volgens de Richtlijn 2001/83/E kunnen geregistreerde kruidengeneesmiddelen die al op de gebruikelijke manier zijn toegelaten via een reguliere procedure niet als traditioneel kruidenmiddel worden aangemeld. Voor traditionele kruiden moeten de farmacologische effecten en werkzaamheid aannemelijk gemaakt worden op basis van langdurig gebruik en ervaring.

Begrippen en definities
Kruidengeneesmiddelen bevatten als werkzame bestanddelen uitsluitend één of meer kruidensubstanties en/of kruidenpreparaten. Kruidensubstanties zijn hele, gebroken of gesneden planten, delen van planten, algen fungi en korstmossen. Een kruidenpreparaat is een preparaat dat verkregen wordt door kruidensubstanties te onderwerpen aan behandeling van extractie, destillatie, uitpersen, fractionering, zuivering, concentratie of fermentatie.

Onderbouwing traditioneel gebruik
Traditioneel gebruik moet worden onderbouwd met behulp van bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen, bijvoorbeeld door middel van:

• Marktgegevens, brochures et cetera
• Verwijzing naar handboeken zoals Farmacotherapeutisch compendium (J. van Hellemont) Pharmacotherapeutisch vademecum oude uitgaven van Martindale, Rote Liste, Informatorium
• Officiële lijsten van toegelaten/geregistreerde traditionele kruidengeneesmiddelen in andere lidstaten van de Europese Unie
• Rapporten van deskundigen zoals farmacognosten, kruidendeskundigen, artsen en apothekers
• Nationale farmacopees van lidstaten die in het verleden gebruikt werden, of the British Herbal Pharmacopoeia
• Hoppe HA. Drogenkunde
• List PH, Hörhammer L. Hagers Handbuch der Pharmaceutischen Praxis. Für Apotheker Arzneimittelhersteller Ärzte und Medizinalbeamte
• Madaus G. Lehrbuch der biologischen Heilmittel

Er dient bij de onderbouwing aangetoond te worden dat het product of een overeenkomstig product tenminste 30 jaar in de medische praktijk is gebruikt. Verwijzing naar een bron die 30 jaar geleden is gepubliceerd is onvoldoende omdat hiermee alleen wordt aangetoond dat het product 30 jaar geleden werd gebruikt.

Verder moet er een verband bestaan tussen de gebruiksduur en de geclaimde toepassing.
Ter onderbouwing van de gebruiksduur mag ook verwezen worden naar een overeenkomstig kruidengeneesmiddel. Onder overeenkomstig wordt verstaan dezelfde werkzame bestanddelen (ongeacht de gebruikte hulpstoffen), gelijkwaardige concentratie en posologie, een identiek of vergelijkbaar beoogd effect en een identieke of vergelijkbare wijze van toediening.

Als de samenstelling van het product is gewijzigd wordt dit alleen aanvaard wanneer sprake is van verwijdering van substanties, niet van toevoegingen.