hoe komt een traditioneel kruidengeneesmiddel op de markt?
In Nederland zijn tot nu toe slechts enkele kruidenpreparaten
geregistreerd als geneesmiddel. Het overgrote deel is niet
geregistreerd, met name het aantonen van algemeen aanvaard gebruik
in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid is een
struikelblok.
Om deze kruidenpreparaten in de handel te houden hebben de
lidstaten van de EU uiteenlopende procedures en bepalingen
ingevoerd. Naast het feit dat deze verschillen de eenwording van de
EU-markt voor kruiden in de weg staat, kunnen ze ook gevolgen
hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, aangezien de
nodige waarborgen voor de kwaliteit, de veiligheid en de
werkzaamheid op dit moment niet altijd worden gegeven. Daarom is
per 1 november 2005 de Europese geneesmiddelenwet aangevuld met een
vereenvoudigde registratieprocedure voor traditionele kruiden.
Advies
Voorafgaand aan de indiening van een dossier kan de aanvrager
advies inwinnen bij het CBG over de dossiervereisten.
Vervolgens levert de aanvrager voor de beoordeling een dossier met
alle benodigde gegevens.
Beoordelingsproces
Het afdeling Botanicals van
het CBG beoordeelt de aanvraag op basis van criteria die staan in
de Geneesmiddelenwet en stelt de voorwaarden vast voor toelating op
de Nederlandse markt. Hierbij staan de veiligheid en kwaliteit
centraal. De werkzaamheid wordt op grond van een vereenvoudigde
procedure beoordeeld (zie onder algemene informatie). Als het
geneesmiddel door het CBG positief is beoordeeld, krijgt de
producent een handelsvergunning. Het geneesmiddel wordt dan
ingeschreven in het Register van Geneesmiddelen en krijgt een
registratienummer. Een onderdeel van de handelsvergunning is de
zogenaamde "samenvatting van productkenmerken" (SPC) of
productinfo. Dit is de wetenschappelijke tekst met alle belangrijke
gegevens van het product. De patiëntenbijsluiter wordt van deze
tekst afgeleid. De fabrikant doet een voorstel voor deze teksten
maar het CBG stelt ze vast.
Afleverstatus
Ook beslist het CBG over de afleverstatus van het geneesmiddel,
waarmee wordt aangegeven of het geneesmiddel uitsluitend met recept
via de huisarts verkrijgbaar is dan wel zonder recept bij
bijvoorbeeld de drogist.
De aanvrager heeft de keus uit twee handelsvergunningen voor een
geneesmiddel: een nationale handelsvergunning of een Europese
handelsvergunning.
Bijwerkingen
Na registratie bestaat ook de mogelijkheid voor het registreren van
eventuele bijwerkingen. Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie)
is het opsporen, evalueren en zoveel mogelijk voorkomen van
ongewenste bijwerkingen. Het CBG is belast met de
geneesmiddelenbewaking van geregistreerde geneesmiddelen.