hoe komt een traditioneel kruidengeneesmiddel op de markt?

In Nederland zijn tot nu toe slechts enkele kruidenpreparaten geregistreerd als geneesmiddel. Het overgrote deel is niet geregistreerd, met name het aantonen van algemeen aanvaard gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid is een struikelblok.

Om deze kruidenpreparaten in de handel te houden hebben de lidstaten van de EU uiteenlopende procedures en bepalingen ingevoerd. Naast het feit dat deze verschillen de eenwording van de EU-markt voor kruiden in de weg staat, kunnen ze ook gevolgen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, aangezien de nodige waarborgen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet altijd worden gegeven. Daarom is per 1 november 2005 de Europese geneesmiddelenwet aangevuld met een vereenvoudigde registratieprocedure voor traditionele kruiden.

Advies
Voorafgaand aan de indiening van een dossier kan de aanvrager advies inwinnen bij het CBG over de dossiervereisten. Vervolgens levert de aanvrager voor de beoordeling een dossier met alle benodigde gegevens.

Beoordelingsproces
Het afdeling Botanicals van het CBG beoordeelt de aanvraag op basis van criteria die staan in de Geneesmiddelenwet en stelt de voorwaarden vast voor toelating op de Nederlandse markt. Hierbij staan de veiligheid en kwaliteit centraal. De werkzaamheid wordt op grond van een vereenvoudigde procedure beoordeeld (zie onder algemene informatie). Als het geneesmiddel door het CBG positief is beoordeeld, krijgt de producent een handelsvergunning. Het geneesmiddel wordt dan ingeschreven in het Register van Geneesmiddelen en krijgt een registratienummer. Een onderdeel van de handelsvergunning is de zogenaamde "samenvatting van productkenmerken" (SPC) of productinfo. Dit is de wetenschappelijke tekst met alle belangrijke gegevens van het product. De patiëntenbijsluiter wordt van deze tekst afgeleid. De fabrikant doet een voorstel voor deze teksten maar het CBG stelt ze vast.

Afleverstatus
Ook beslist het CBG over de afleverstatus van het geneesmiddel, waarmee wordt aangegeven of het geneesmiddel uitsluitend met recept via de huisarts verkrijgbaar is dan wel zonder recept bij bijvoorbeeld de drogist.
De aanvrager heeft de keus uit twee handelsvergunningen voor een geneesmiddel: een nationale handelsvergunning of een Europese handelsvergunning.

Bijwerkingen
Na registratie bestaat ook de mogelijkheid voor het registreren van eventuele bijwerkingen. Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) is het opsporen, evalueren en zoveel mogelijk voorkomen van ongewenste bijwerkingen. Het CBG is belast met de geneesmiddelenbewaking van geregistreerde geneesmiddelen.