Home Geneesmiddelen voor Mensen Kruiden

print deze pagina

beoordelingen

De beoordeling van een aanvraagdossier dat door de fabrikant is opgesteld gebeurt bij de afdeling Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen.

De afdeling Botanicals beoordeelt de aanvraag op basis van criteria die in de Geneesmiddelenwet staan. Na beoordeling van de gegevens wordt een advies uitgebracht aan het College. Dit besluit of het traditionele kruidengeneesmiddel veilig is en voldoet aan de geldende kwaliteitseisen voor de bereiding van een geneesmiddel. Een deel van de eisen is specifiek voor het onderbouwen van het traditionele karakter van het geneesmiddel. De werkzaamheid wordt op grond van een vereenvoudigde procedure beoordeeld.

Als het geneesmiddel door het CBG positief is beoordeeld, krijgt de producent een handelsvergunning. Het geneesmiddel wordt dan ingeschreven in het Register van Geneesmiddelen en krijgt een registratienummer. Een onderdeel van de handelsvergunning is de zogenaamde "samenvatting van productkenmerken" of productinfo. Dit is de wetenschappelijke tekst met alle belangrijke gegevens van het product. De patiëntenbijsluiter wordt van deze tekst afgeleid. De fabrikant doet een voorstel voor deze teksten; het CBG stelt ze vast.
Ook beslist het CBG over de afleverstatus van het geneesmiddel, waarmee wordt aangegeven of het geneesmiddel uitsluitend met recept via de huisarts verkrijgbaar is dan wel zonder recept bij bijvoorbeeld de drogist.

De aanvrager kan kiezen uit twee handelsvergunningen voor een geneesmiddel: een nationale handelsvergunning of een Europese handelsvergunning.

Bookmark and Share

Terug