hoe registreer ik een homeopathisch geneesmiddel?
Met de implementatie van Directive 2001/83/EC bestaat er in alle
lidstaten van de Europeese Unie de mogelijkheid tot het toelaten
van homeopathische geneesmiddelen tot hun markten. De procedures
die kunnen worden gevolgd zijn:
CTD voor homeopathica
Sinds 1 mei 2005
moeten alle nieuwe aanvragen in de Europese Unie de structuur
volgen van het Common Technical Document (CTD). Dit geldt ook voor
aanvragen voor homeopathische farmaceutische producten. Nadere
richtlijnen voor gebruik van de verschillende CTD modules voor
homeopathica worden in Europees verband ontwikkeld. De voor homeopathica aangepaste structuur voor het
Eerste deel van het dossier is gepubliceerd op de site van
de Europese Commissie
Klik hier voor het document Guidance voor het
gebruik van Module 3 van het dossier voor
homeopathica (HMA).
Wettelijke vereisten en richtlijnen – Dossiereisen
Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25
juni 2003 houdt de Analytische, farmacologisch- toxicologische
en klinische normen en protocollen voor de controle van
geneesmiddelen in, zoals die in een aanvraagdossier tot
registratie tot uitdrukking moeten worden gebracht. De inhoud
van alle vier delen van deze Bijlage 1 zijn van toepassing op
alle geneesmiddelen, en dus ook in voorkomende gevallen, op
homeopathische geneesmiddelen.
Voor homeopathische geneesmiddelen worden in Deel III
(Bijzondere geneesmiddelen) onder 3 – echter nog een aantal
specifieke vereisten genoemd, speciaal gericht op homeopathica.
Deze paragraaf houdt het volgende in:
Deel III-3 HOMEOPATHISCHE GENEESMIDDELEN
Dit hoofdstuk bevat specifieke bepalingen over de toepassing van
de modules 3 en 4 op homeopathische geneesmiddelen, als
gedefinieerd in artikel 1, lid 5.
Module 3
Module 3 is van toepassing op de documenten die overeenkomstig
artikel 15 worden ingediend bij de vereenvoudigde registratie van
de in artikel 14, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen en
op de documenten voor de toelating van andere homeopathische
geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 16,lid 1, behoudens de
volgende wijzigingen.
a) Terminologie
De Latijnse naam van de homeopathische grondstof die in het
aanvraagdossier voor een vergunning voor het in de handel brengen
is beschreven moet overeenkomen met de Latijnse titel van de
Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, een officiële
farmacopee van een lidstaat. In voorkomend geval worden de in elke
lidstaat gebruikte traditionele naam of namen vermeld.
b) Controle van de grondstoffen
De bij de aanvraag gevoegde gegevens en documenten over
grondstoffen, dat wil zeggen alle gebruikte materialen, met
inbegrip van basismaterialen en tussenproducten tot aan de
uiteindelijke verdunde oplossing die in het eindproduct worden
opgenomen, worden aangevuld met aanvullende gegevens over de
homeopathische grondstof.
De algemene kwaliteitseisen gelden voor alle grondstoffen en
basismaterialen alsook voor tussenstappen in het fabricageprocédé
dat leidt tot de uiteindelijke verdunde oplossing die in het
eindproduct wordt opgenomen. Indien mogelijk is een kwantitatieve
analyse vereist indien toxische bestanddelen aanwezig zijn en
indien de kwaliteit van de uiteindelijke verdunde oplossing die in
het product wordt opgenomen door de hoge verdunningsgraad niet kan
worden gecontroleerd. Elke stap van het fabricageprocédé, van de
grondstof tot de uiteindelijke verdunde oplossing die in het
eindproduct wordt opgenomen, wordt volledig beschreven. Indien
sprake is van verdunningen, vindt de verdunning plaats volgens de
homeopathische fabricagemethoden die zijn vastgelegd in de
desbetreffende monografie van de Europese Farmacopee of anders in
een officiële farmacopee van een lidstaat.
c) Controle van het eindproduct
De algemene kwaliteitseisen zijn van toepassing op homeopathische
eindproducten; elke uitzondering wordt door de aanvrager afdoende
gemotiveerd. Alle toxicologisch relevante bestanddelen worden
vastgesteld en kwantitatief geanalyseerd. Indien gemotiveerd kan
worden dat vaststelling en/of kwantitatieve analyse van alle
toxicologisch relevante bestanddelen niet mogelijk is, bijvoorbeeld
door de oplossing ervan in het eindproduct, wordt de kwaliteit
aangetoond door volledige validatie van het fabricage- en
verdunningsprocédé.
d) Houdbaarheidsproeven
De houdbaarheid van het eindproduct moet worden aangetoond. De
houdbaarheidsgegevens van homeopathische grondstoffen kunnen over
het algemeen ook worden aangehouden voor de eruit verkregen
verdunningen en verwrijvingen. Indien door de verdunningsgraad de
werkzame stof niet kan worden vastgesteld of kwantitatief kan
worden geanalyseerd, kunnen de houdbaarheidsgegevens van de
farmaceutische vorm in aanmerking worden genomen.
Module 4
Module 4 is van toepassing op de vereenvoudigde registratie van de
in artikel 14, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen,
behoudens de volgende specificaties. Eventuele ontbrekende
informatie moet worden gemotiveerd, bijvoorbeeld moet worden
gemotiveerd waarom ondanks het ontbreken van bepaalde
onderzoekresultaten een aanvaardbaar veiligheidsniveau kan worden
aangetoond.