bijsluiter, spc & verpakking
SPC
Voor alle artikel 16 producten geldt dat een
summary of product characteristics (SPC) moet worden opgesteld.
Dit is een samenvatting van de productinformatie en een voorloper
van de bijsluiter. Het verschil is dat in de SPC vakjargon wordt
gebruikt en dat de bijsluiter de leesbaarheid is aangepast in
patient-vriendelijke bewoordingen. Doordat de beoordeling van
homeopathische geneesmiddelen afwijkt van reguliere geneesmiddelen
is ook de SPC iets anders opgebouwd. Rubriek 5 waar normaal
informatie over farmacologische eigenschappen worden vermeld wordt
gewijzigd in Eigenschappen. Hierin kunnen in heel algemene
bewoordingen de specifieke homeopathische eigenschappen van het
product worden weergegeven.
De rubrieken 2, 3, 4.2 (relevante delen), en 6.1 t/m 6.6 worden
op dezelfde wijze behandeld als de reguliere geneesmiddelen.
Actuele bijsluiters
Het CBG plaatst nieuwe
en vernieuwde bijsluiters in de
Geneesmiddeleninformatiebank.
Etikettering
Klik hier voor informatie over bijsluiter, SPC, verpakking en
etikettering.