wetgeving

Registratie van homeopathische geneesmiddelen is gebaseerd op Richtlijn 2001/83/EC van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en de Nederlandse Geneesmiddelenwet. De kwaliteit en de veiligheid van geregistreerde homeopathische geneesmiddelen moeten voldoen aan de Europese regelgeving voor geneesmiddelen, en aan de eisen van de Europese Farmacopee.

Er worden twee groepen homeopathische geneesmiddelen onderscheiden:

• wanneer een homeopathisch geneesmiddel bestemd is voor oraal of uitwendig gebruik, er geen specifieke therapeutische indicatie wordt vermeld en de verdunningsgraad van het product garandeert dat het onschadelijk is (tenminste hoger verdund dan 1 op 10.000 van de oertinctuur), moet registratie aangevraagd worden op grond van artikel 42, derde lid van de geneesmiddelenwet. Deze zogenaamde “vereenvoudigde procedure” is gebaseerd op de Europese Richtlijn, en geldt in alle 27 lidstaten van de Europese Unie. Hierbij wordt alleen de farmaceutische kwaliteit, en de veiligheid van het product beoordeeld. Deze homeopathische geneesmiddelen worden toegepast door homeopathische deskundigen op basis van het homeopathische Similia-principe. Deze producten worden dus niet gebruikt voor een bepaalde indicatie. Zie Geneesmiddeleninformatiebank.
• alle andere homeopathische geneesmiddelen die niet voldoen aan de criteria voor de bovenstaande “vereenvoudigde procedure” vallen onder artikel 42, vierde lid van de geneesmiddelenwet. Hieronder vallen homeopathische tincturen en verdunningen onder de 1:10.000 grens, toedieningsvormen die niet oraal of uitwendig zijn, en homeopathische producten die met een indicatie als zelfzorg product in de handel zijn. Zie Geneesmiddeleninformatiebank.