homeopathische drug master file (hdmf)

Wettelijke vereisten en richtlijnen  

Naar analogie met de European Drug Master File procedure for active substances kan, onder onderstaande voorwaarden, ook voor homeopathische geneesmiddelen gebruik worden gemaakt van een vergelijkbare procedure. De HDMF procedure kan echter uitsluitend worden gevolgd als wordt verwezen naar een al geregistreerd dossier.
De volgende onderdelen van het dossier moeten echter aanwezig zijn in het aanvraagdossier, zoals dat door de toekomstige registratiehouder wordt ingediend:

• Naam en adresgegevens van de fabrikant van de oer- of moedertinctuur
• Definitie van de gebruikte grondstof
• Toegepaste bereidingsmethode voor de oer-/moedertinctuur, onder verwijzing naar de officiële Farmacopee
• Specificaties van het ruwe materiaal, met de toegepaste methodes
• Specificaties van de oertinctuur, met de toegepaste methodes
• Herkomst en eventuele zuivering of bewerking van het ruwe materiaal (aangeven hoe het materiaal wordt gezuiverd/bewerkt/bewaard)
• Validatiegegevens van de bepalingsmethodes (methodes opgenomen in een officiële Farmacopee hoeven niet gevalideerd te worden)
• Mogelijke onzuiverheden afkomstig van herkomst, zuivering en ontleding (mogelijke onzuiverheden dienen routinematig te worden getest, tenzij aannemelijk gemaakt wordt dat dit niet nodig is)
• Analyseresultaten van zowel het ruwe materiaal, als de oer-/ moedertinctuur
• Houdbaarheidsgegevens van zowel het ruwe materiaal als de oer-/ moedertinctuur
• Een verklaring dat het bereidingsproces of de specificaties niet worden gewijzigd zonder de aanvrager te informeren, die op zijn beurt dan zijn registratievoorwaarden aanpast

Uiteraard moet alle product-specifieke informatie ook in het dossier aanwezig zijn (met name gericht op het eindproduct: gegevens over bereiding, specificaties, analyseresultaten en houdbaarheid).