zwangerschapspreventie-programma (zpp)

Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze aangeboren afwijkingen kunnen veroorzaken (teratogeen), kunnen mogelijk een zwangerschapspreventie-programma (ZPP) opgelegd krijgen. Het doel van een ZPP is het voorkomen dat een patiënte zwanger wordt tijdens gebruik van deze geneesmiddelen.

Een ZPP helpt de voorschrijver, de patiënt en de apotheker hierbij voorafgaand, tijdens en na de behandeling. De patiënt wordt door middel van extra voorlichting gewezen op de risico's van het betreffende geneesmiddel en de noodzaak van goede anticonceptie. De apotheek kan op basis van signalen bij de medicatiebewaking voor aflevering van het geneesmiddel extra controles toepassen. Tevens kunnen beperkingen voor het verstrekken van het geneesmiddel onderdeel zijn van het ZPP.

In Nederland geregistreerde geneesmiddelen met een vastgesteld zwangerschapspreventieprogramma zijn:

• Thalidomide, lenalidomide
• Isotretinoine, acitretine, alitretinoine 
• Ambrisentan, bosentan

In Nederland geregistreerde geneesmiddelen met een extra informatiebrochure voor de arts en/of patiënt naast de SPC en patiëntenbijsluiter, gericht op het vermijden van een zwangerschap tijdens het gebruik:

• Eculizumab, eptotermin alfa, fingolimod, hydroxycarbamide, leflunomide, zoledroninezuur.

Meer informatie
De onderdelen van een ZPP kunnen verschillen per product. Extra informatie over het zwangerschapspreventieprogramma van bovenstaande producten is te vinden op de website van de EMA (Annex IIB van de productinformatie) en in de SPC. U kunt deze informatie downloaden door op de producten te klikken.

Additionele informatie over de Referrals van isotretinoine vindt u in de documenten Annex I en Article 29.

Disclaimer
Hier wordt informatie gegeven over een beperkt aantal producten die een specifiek zwangerschapspreventie programma hebben. Niet alle producten met mogelijk teratogene eigenschappen hebben een dergelijk programma. Geneesmiddelen gebruik tijdens de zwangerschap dient altijd zeer zorgvuldig te worden afgewogen. Voor de volledige informatie over een product kunt u de SPC en de patiënteninformatie raadplegen.