welke verplichtingen heeft een registratiehouder na registratie?

Deze pagina is onder revisie als gevolg van de in juli 2012 in werking getreden farmacovigilantie wetgeving; de meest recente informatie is te vinden op www.pharmacovigilance2012.nl .

De houder van een handelsvergunning voor een geneesmiddel is verantwoordelijk voor de kwaliteit en veiligheid van zijn producten.

Dit houdt in dat een vergunninghouder:

• bij de registratieaanvraag een Risk Management Plan (RMP) moet indienen
• met regelmaat Periodic Safety Update Reports (PSURs) moet overleggen, waarin inzage gegeven wordt in alle nieuwe gegevens die betrekking hebben op de risico’s van zijn geregistreerde producten
• een zo volledig mogelijk en actueel beeld moet hebben van de risico’s die gepaard gaan met gebruik van zijn middelen in de dagelijkse praktijk
• bij nieuwe inzichten met betrekking tot effectiviteit en/of risico’s zo nodig moet overgaan tot passende maatregelen, zoals informeren van de autoriteiten, aanpassen van de productinformatie, informeren van artsen, apothekers en patiënten, etc.
• over voorzieningen moet beschikken zodat meldingen van vermoede bijwerkingen op adequate wijze in ontvangst worden genomen, worden gearchiveerd in een daartoe geschikte databank en worden geanalyseerd
• verplicht is om meldingen van vermoede ernstige bijwerkingen binnen 15 dagen na binnenkomst aan de overheid door te geven (zie voor instructies 'Expedited reporting requirements based on pharmacovigilance legislation' en hoofdstuk I en III van Vol.9A van de 'Rules governing medicinal products in the European Union'
• de productie- en controle methoden van zijn geneesmiddelen in overeenstemming dient te houden met de stand van de wetenschap (wordt hier niet verder besproken)

Ga voor uitgebreide toelichting naar geneesmiddelen voor mensen > registratiezaken > welke verplichtingen heb ik na registratie.