risk management plan (rmp)
Gelijktijdig met een registratieaanvraag voor een nieuw
geneesmiddel zijn firma's verplicht een Risk Management Plan (RMP)
in te dienen. In dit plan wordt een veiligheidsspecificatie
gegeven. Dit is in feite een opsomming van wat wel en niet
bekend is uit de ontwikkelingsfase over het risicoprofiel van het
geneesmiddel. In de Guideline on risk management systems for
medicinal Products for human use vindt u alle benodigde
informatie over de structuur en inhoud van Risk Management
Plannen.
Een Risk Management Plan biedt aanknopingspunten om naast een
reactieve aanpak (reageren op meldingen van bijwerkingen) ook een
pro-actieve aanpak te volgen. In het Risk Management Plan worden
afspraken gemaakt over de beste manier om met risico’s bij het
gebruik van het geneesmiddel om te gaan. Voor eventueel ontbrekende
kennis/gegevens moet de firma voorstellen doen voor nader
onderzoek, inclusief een tijdsplanning.
Nadat een handelsvergunning is verkregen, dienen
voortgangsrapportages van het RMP te worden
ingediend, bij voorkeur gelijktijdig met het indienen van
PSURs.
De autoriteiten kunnen bij een geconstateerd veiligheidsprobleem
met een geregistreerd product de houder van de handelsvergunning
vragen een RMP op te stellen en uit te voeren.
Risk Minimisation Plan
Het Risk Minimisation Plan is een belangrijk onderdeel van een
Risk Management Plan. In het Risk Minimisation Plan beschrijft een
firma welke maatregelen gepland worden om risico’s van een
geneesmiddel te beperken.
Er kan onderscheid gemaakt worden tussen routine risico
minimalisatie maatregelen en additionele risico
minimalisatie maatregelen.
- Routine risico minimalisatie maatregelen zijn
bijvoorbeeld Contra-indicaties of Waarschuwingen in de Samenvatting
van de Productkenmerken (SPC) en patientenbijsluiter; Legal status
van een geneesmiddel.
- Voorbeelden van additionele risico minimalisatie maatregelen
zijn:
-
- Aanvullend educatief materiaal voor artsen, apothekers en/of
patiënten (‘educational material’)
- Informed consent en andere aspecten m.b.t. patiënten
- Beperken van de beschikbaarheid (uitsluitend te gebruiken
indien de patiënt bijvoorbeeld deelneemt aan een speciaal
monitoring programma)
-
Zwangerschapspreventieprogramma (ZPP)
Met nadruk wordt vermeld dat het CBG de verplichting heeft om
Risico Minimalisatie Maatregelen (RMM) te beoordelen. Alleen
producten met goedgekeurde RMM mogen worden verhandeld
Meer informatie