hoe dien ik een psur in bij het cbg?

De wijze van indienen van een PSUR is afhankelijk van de gevolgde registratieprocedure of deelname aan het worksharing project.

Een PSUR bevat alle meldingen van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen die zich wereldwijd hebben voorgedaan. Bovendien dienen in een PSURs ook de bijwerkingen die zijn beschreven in de literatuur (klinisch geneesmiddelenonderzoek, farmaco-epidemiologisch onderzoek, etc.) te worden besproken. Gedetailleerde instructie voor het opstellen van een PSUR is te vinden in hoofdstuk I.6 van  Volume 9A van The rules governing medicinal products in the European Union.

In de conclusie van de PSUR dient te worden aangegeven of de formele productinformatie (SPC en bijsluiter) op basis van de gegevens in de PSUR dient te worden aangepast.

Het standaardschema dat dient te worden gehanteerd voor het maken van PSURs is als volgt.
Vanaf het moment dat voor een geneesmiddel een handelsvergunning is verleend:

• iedere zes maanden een PSUR totdat twee jaar handelservaring is opgedaan
• jaarlijks een PSUR gedurende de daaropvolgende twee jaar
• daarna iedere drie jaar

Bij het vermoeden van een veiligheidsprobleem kan het CBG op ieder moment een vergunninghouder vragen om een PSUR in te dienen.

Het indienen van PSURs ontslaat een vergunninghouder niet van de verplichting om voortdurend de veiligheid van zijn producten te bewaken en zonodig tussentijds een verzoek tot aanpassing van de productinformatie aan te vragen.

Begeleidend schrijven

Volgens Vol. 9A van de “Rules Governing Medicinal Products in the European Union” dient de houder van de handelsvergunning bij het indienen van een PSUR een begeleidend schrijven bij te sluiten.

Hierin dient te worden aangegeven of er verschillen zijn tussen de Company Core Data Sheet (CCDS), die als referentie document voor de PSUR wordt gebruikt, en de Nederlandse IB tekst en zo ja welke verschillen er zijn. Indien er verschillen zijn dient de houder van de handelsvergunning een voorstel voor een nieuwe Nederlandse productinformatie bij te voegen of aan te geven wanneer deze wordt ingediend.

Om dit te vergemakkelijken heeft het College voor het indienen van PSURs van producten geregistreerd via de nationale procedure een verklaring opgesteld. Sinds 1 augustus 2006 moet deze verklaring worden bijgesloten bij het indienen van een PSUR van een Nationaal geregistreerd product.